体外诊断试剂产品的设计转化 孙茜 20211223.pptxVIP

体外诊断试剂产品的设计转化孙茜2021.12.23体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京目 录CONTENTS体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）公布时间：2021年2月9日实施时间：2021年6月1日法规部门规章通告《体外诊断试剂注册与备案管理办法》公布时间：2021年8月26日实施时间：2021年10月1日《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事宜的通告（2021年 第76号）公布时间：2021年9月28日实施时间：2021年10月1日《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年 第122号）公告公布时间：2021年9月29日实施时间：2022年1月1日体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年 第122号）公布时间：2021年9月29日实施时间：2022年1月1日公告与产品的设计转化相关部分体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年 第122号）公布时间：2021年9月29日实施时间：2022年1月1日公告？体外诊断试剂注册申报资料要求及说明(2014版)体外诊断试剂注册申报资料要求及说明(2021版)申报资料一级标题1. 监管信息2. 综述资料申报资料二级标题三类 二类略略1.申请表2.证明性文件资料∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨△3.1章节目录3. 非临床资料3.2产品风险管理资料3.3体外诊断试剂安全和性能基本原则清单3.4产品技术要求及检验报告3.5分析性能研究原材料的研究资料生产工艺及反应体系的研究资料性能评估资料△∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨∨3.6稳定性研究3.7阳性判断值或参考区间研究3.8其他资料判断值或参考区间确定资料性研究资料9.生产及自检记录4. 临床评价资料5. 产品说明书和标签样稿6. 质量管理体系文件略略10.临床评价资料11.产品风险分析资料12.产品技术要求13.产品注册检验报告14.产品说明书6.1综述6.2章节目录6.3生产制造信息6.4质量管理体系程序6.5管理职责程序6.6资源管理程序6.7产品实现程序15.标签样稿16.符合性声明参考6.8质量管理体系的测量、分析和改进程序6.9其他质量体系程序信息6.10 质量管理体系核查文件参考医疗器械注册申报资料要求）有仪器的厂家不会陌生体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事宜的通告（2021年 第76号）公布时间：2021年9月28日实施时间：2021年10月1日通告Q：已受理项目怎么办？A：已受理的注册申请项目，按照原规定，延续注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。Q：补正材料涉及的检验报告A：已受理的如补正材料涉及检验报告，应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如体系核查涵盖了检验能力，也可以提交补充自检报告。Q：新的强制性标准实施之日前受理注册申请项目的审查A：已受理的可以按照原标准批准，自新标准实施之日起，企业应当全面实施新标准Q:进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册（备案）形式A: 进口的主体为海外，境内生产的主体为境内生产企业Q：第一类医疗器械备案A：第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。Q：医疗器械注册管理相关文件A：《办法》实施后，附件中所列的医疗器械注册管理相关文件同时废止。《办法》中未涉及的事项，如国务院药品监督管理部门以前发布的医疗器械注册管理的文件中有明确规定的，仍执行原规定。体外诊断试剂产品的设计转化—孙茜 2021 北京《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事宜的通告（2021年 第76号）公布时间：2021年9月28日实施时间：2021年10月1日通告同期废止文件目录序号文件名称文号12345关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知食药监办械〔2010〕92号食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告食药监械管〔2014〕192号食药监械管〔2015〕247号2015年第94号678国家药品监督管理局关于修改医疗器械延续注册等部分申报资料要求的公告国家药监局关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告20