医疗器械不良事件监测和再评价管理办法解读2022.7.20 四川省不良反应监测中心（定）.pptxVIP

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》解读四川省药品不良反应监测中心2022年7月20日目录监测法规体系概述一二《办法》解读《监测工作指南》简介三四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心CONTENT一、监测法规体系概述行政法规部门规章医疗器械监督管理条例（国务院739号令）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（总局1号令）医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南（2020年第25号通告）医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则（2020年第78号通告）医疗器械注册人备医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年第46号通告）案人开展不良事件监测工作检查要点（药监综械管规范性文件技术指南〔2021〕43号）四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、《办法》解读——以注册人角度背景条例发布，修改完善正式签发按照新条例修改完善，2015年11月和2016年10月两次向社会公开征求意见市场监管总局和卫健委联合发布(总局令第1号)后续工201620172019.1.12018.8.13启动修订正式实施落实两办创新意见明确将《办法》从规范性文件上升为部门规章，由总局和国家卫计委联合发布《创新意见》发布后，就落实上市许可持有人主体责任，强化不良事件监测与再评价工作等内容进行修改完善四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、《办法》解读——以注册人角度概述四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心二、《办法》解读——以注册人角度突出注册人报告、调查、分析、评价、控制的主体责任总则（7条）12345职责与义务（9条）报告与评价（共4节25条）重点监测（6条）风险控制（7条）重新设计了工作程序，增加重点监测章节强化监管部门责任，明确监督管理要求再评价（8条）监督管理（7条）法律责任（8条）附则（3条）6789完善措施方法，加强风险管理增加法律责任章节四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第一章 总则第一条第二条四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第一章 总则检查要点——机构与人员01第三条第一章 总则第四条拟修改全监测中心第一章 总则第五条第一章 总则第六条第七条四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第二章 职责与义务第十四条检查要点——机构与人员02强调不良事件的调查、分析、评价及处置的过程强调安全性的持续研究，且需按要求进行定期风险汇总及分析评价四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第二章 职责与义务检查要点——文件管理01第十五条关注要点查看信息传递机制涉及相关程序文件是否建立；是否明确传递部门、传递人，境外注册人代理人接收部门、接收人，传递途径及方式、频率；境外注册人代理人信息分析、评价后结果是否反馈、如何反馈；信息是否及时互通，相关数据如何记录、保存。四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第三章 报告与评价——第一节 基本要求检查要点——分析和改进02检查要点——分析和改进01第三章 报告与评价——第一节 基本要求检查要点——机构第二十条与人员03四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第三章 报告与评价——第一节 基本要求——文件02检查要点——分析和改进03检查要点管理第二十一条第二十二条四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第三章 报告与评价——第二节 个例医疗器械不良事件心第三章 报告与评价——第二节 个例医疗器械不良事件检查要点——分析第二十五条和改进04四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第三章 报告与评价——第二节 个例医疗器械不良事件检查要点——分析第二十七条——检查要点 分析和改进06第二十九条和改进05第三章 报告与评价——第三节 群体医疗器械不良事件全监测中心第三章 报告与评价——第三节 群体医疗器械不良事件检查要点——分析和改进08检查要点——分析和改进07第三十二条第三十一条全监测中心第三章 报告与评价——第四节 定期风险评价报告检查要点——设计开发检查要点——设计开发第三十九条第三十八条第四章 重点监测四川省食品药品审查评价及安全监测中心四川省药品不良反应监测中心第四章 重点监测检查要点——分析和改进09——检查要点分析10第四十五条第四十七条和改进第五章 风险控制检查要点——分析和改进11第四十八条——检查要点 分析和改进12第五十三条全监测中心第六章 再评价（五十五-六十二条）第七章 监督管理以查促建以查促管第七章 监督管理检查要点——分析和改进13第六十八条拟修改全监测中心第八章 法律责任拟修改拟