医疗器械风险管理标准解读 致众.pptxVIP

医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 ISO 14971:2007标准解读史国齐武汉致众科技股份有限公司Wuhan Tacro Technology Co.,Ltd.目 录标准条款解释1Part A Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016风险管理2标准附录介绍Part B Interpret the annex A-J3举例介绍如何进行风险管理Part C Example of RM2@致众版权所有为什么要做风险分析？举例：十字路口违反信号灯，发生严重事故的概率1 in 10,000或者99.99%的机会安全通过听起来对大多数人们是安全的3@致众版权所有为什么要做风险分析？如果平均一次严重事故的费用￥500,000风险= 概率x 严重度= 10-4 x ￥500,000= ￥50 过一个十字路口4@致众版权所有为什么要做风险分析？Choice B:违反信号灯Choice A:等信号灯0.01% chance of seriousinjury Pay ￥505@致众版权所有医疗器械风险管理的目的? 满足法规和标准的要求Safety? 风险管理是为了更安全– 使病人受益– 使企业自身和相关方受益MedicalBenefitsRisk? 使公司决策、流程和质量更有保障? 使每个员工受益6@致众版权所有为什么要风险管理?? ISO 13485– 条款 7.1组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录（见4.2.4）。See ISO 14971 for guidance related to risk management.– 条款 7.3.2设计的输入应包括: e) 风险管理的输出? 医疗器械生产质量管理规范第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。7@致众版权所有医疗器械为什么要风险管理?- 法规要求? 全球法规主管当局都要求风险管理:– FDA views 14971 as an acceptable risk management model– EU CE: 14971是协调性标准– Canada and Japan require risk management– 中国：医疗器械监督管理条例– GHTF – SD3: GHTF/SG3/N15R8? 所有的医疗器械在上市之前，必须进行风险管理，并保证医疗器械是安全的。? 医疗器械的风险越高，越需要进行更多更严格的风险管控。8@致众版权所有风险无处不在No MD is entirely free of risk!? the best way to minimize risk: 控制风险的最好途径? complying with ISO 14971:2007, the international standard in device riskmanagement 符合ISO 14971:2007标准的规定?developing a solid risk management plan and performing it制定详细的风险管理计划并有效执行? objective of risk management:风险管理的目标? NOT to eliminate all risk, 不是消除所有的风险? But rather to reduce risk to an acceptable level whilemaintaining feasibility and functionality.而是在保证器械功能的基础上将风险控制在合理的水平9什么时候进行风险管理？? 实际设计开始前? 当设计、过程、人员、材料、方法……变化时? 当新的数据/资料到达时风险管理，越早越好10@致众版权所有什么时候进行风险管理？风险管理越早越好不可接受风险的成本? 设计前 before design? 设计后 after design$5,000$50,000? 生产后 after production? 不良事件后 after vigilance? 诉讼后 after litigation$500,000$3,000,000$20,000,000? 更重要的是病人的成本！！！11@致众版权所有医疗器械风险管理的发展ISO 14971YY/T 0316ISO14971-1：1998《医疗器械 风险 YY/T 0316-2000 (2000.01.31)管理第一部分：风险分析的应用》ISO14971：2000 标准《医疗器械 风 YY/T 0316-