医疗器械风险管理-5-风险管理过程索引表（风险管理文档参考格式） 国医械华光培训课件.pptxVIP

***产品风险分析-风险控制过程索引表（RACF)风险估计和风险评价风险控制剩余风险评价危险（源）标识可预见的事 危险（源）处剩余风险是否 是否产生新的需要公示 问题具体危险（源）类型损害风险水平 是否需要降控制措施（方案）风险水 是否件序列境严重度 概率措施实施证据（验证）有效性验证严重度概率标识低平可接受H 1 能量类P3H1-1网电源(*****)P1P1R1否R1是S1S2S1H1-1-1（见***）H1-1-1H1-2见图纸****漏电流电击****见试验报告****见确认记录***……见说明书***见程序文件***见作业指导书***R2是***P3R2是S2……H1-8…H 2 生物学微生物污染交叉感染H2-1H2-2…H 3 化学物质H3-1…H3-5H 4 产品功能故障H4-1H4-2…H4-8H 5 人为因素H5-1H5-2…H 6 随机信息问题H6-1H6-2P3R3S2