医疗器械风险管理（0316-1016）培训课堂资料（例1至例13） 飞天教育 第2部分.pptxVIP

2016 版 YY/T0316 标准;;;;;;;;;;;;;;;4、已知和可预见事件序列中的“事件”是多方面的，这些事件可能发生在设计开发、生产和服务过程，也会涉及到设备、人员和环境等。因此在罗列这些事件是 应充分想象那些不预期的各种可能，特别提醒所谓这些“事件”是指那些不利的事件。;例 6;YYYY 有限公司;;;准则差别会很大，这里只做提示，应根据具体产品安全特性专门设置。;;;;;;;;例 10;;;例 11;1：目的： 规定产品风险管理流程和方法，对产品实现的全过程进行风险管理，确保;;4.5 风险管理中各要素的实施要求;;;;说明：这里给出了风险可接受准则的一种方式，当公司有多种产品， 不建议把如此详细的可接受准则写在这个文件中，如某公司有 10 类 产品，而且产品特征差别很大，因此接受准则都定为一种是不恰当的， 遇此类情况在程序文件中规定概率、伤害程度划分和接受性准则的原 则即可，在具体产品的风险管理计划中具体明确这些概率和严重度的 划分以及可接受准则。;6.相关记录 《风险管理报告》————（参考课件示例）;;;