医疗器械应急审批-2020 瑞旭集团.pptxVIP

医疗器械应急审批程序解读程丽芳｜md@2020.2.20专注于医疗器械技术服务注册｜临床｜体系｜合规微信公众号：CIRS-MDCIRS Group瑞旭集团(杭州)｜北京西尔思科技有限公司 目录? 1. 新型冠状病毒防疫产品汇总? 2. 国家医疗器械应急审批程序? 3. 浙江省医疗器械应急审批程序? 4. 疫情期间杭州市防护类医疗器械产品申报指南 1、新型冠状病毒防疫产品汇总 1. 新型冠状病毒防疫产品汇总目录中的医用防护产品一级产 二级产品类别品类别品名举例管理类别14-14医护人员防护用品01防护口罩02防护服医用防护口罩ⅡⅡⅠ医用防护服、一次性医用防护服隔离衣、医用帽03隔离衣帽无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套ⅡⅠ04手部防护用品医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套05足部隔离用品06隔离护罩医用隔离鞋、医用隔离鞋套医用隔离面罩、医用隔离眼罩ⅠⅠ 1. 新型冠状病毒防疫产品汇总已通过应急审批的产品新冠病毒核酸检测试剂盒 1. 新型冠状病毒防疫产品汇总中国医学装备协会关于推荐新冠肺炎疫情防治急需医学装备的通知新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第一批）新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录（第二批） 2、国家医疗器械应急审批程序 2.医疗器械应急审批程序什么是医疗器械应急审批程序存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。 2.医疗器械应急审批程序医疗器械应急审批程序适用范围本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。 2.医疗器械应急审批程序关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械[2009]565号? 应急审批申请第六条?对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。??国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。 2.医疗器械应急审批程序关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械[2009]565号? 检测报告第八条?对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告 。 2.医疗器械应急审批程序关于印发医疗器械应急审批程序的通知 国食药监械[2009]565号? 注册审批、体系、生产许可（备案）一类二类三类注册体系5日5+3日10+3日2日生产许可（备案） 即时5日 3、浙江省医疗器械应急审批程序 3.浙江省医疗器械应急审批程序关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号）适用于浙江省内产品供应不能满足防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情需要，且产品对于防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情具有临床价值的第二类医疗器械应急审批，包括医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。不在此范围内，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。 3.浙江省医申报流程 3.浙江省医疗器械应急审批程序体系要求医疗器械应急生产基本要求（非无菌）医疗器械应急生产基本要求（无菌） 3.浙江省医疗器械应急审批程序 3.浙江省医疗器械应急审批程序（一）机构和人员1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。 3.浙江省医疗器械应急审批程序（二）厂房与设施设备。医用口罩生产企业的生产环境至少应符合以下基本要求，必要时应对现有厂房进行改造：1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。3.应当具有医用口罩的相应生产设备。4.应当配备出厂放行的检测设备，出厂检验也可委托有检验资质的第三方检验机构（企业）进行检验。5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。 3.浙江省医疗器械应急审批程序（三）原材料要求1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符合医用口罩质量要求。2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质