医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求 莱茵.pptxVIP

2010年度医疗器械认证研讨会暨客户经验交流会医疗器械国际市场的开拓及相关法规要求课程概要医疗器械出口市场概况医疗器械出口到不同国家的法规TUV莱茵医疗器械国际认证服务中小企业国际市场开拓基金问题与解答？？Corporate Communication28.10.20102医疗器械出口市场概况1据中国医药保健品进出口商会统计，2010年上半年，我国医疗器械进出口总额达100.88亿美元，同比增长27.3%。其中，出口额为65.73亿美元，同比增长26.86%；月均出口额为10.96亿美元；单月出口额最高值在6月份达12.97亿美元，同比增长40.84%，出口后劲十足。Corporate Communication28.10.20103医疗器械出口市场概况22010年上半年，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，对应的出口额分别是21.64亿美元、18.38亿美元和18.78亿美元，三者所占比重合计高达89.45％。对亚洲市场出口同比增长30.53%，其中受中国-东盟自贸区“零关税”的影响，对东盟出口同比大幅增长86.25%。对欧洲和北美洲市场出口同比分别增长22.61%和24.79%。开拓非洲市场取得了较好成效，出口额为2.34亿美元，同比增长45.04%。Corporate Communication28.10.20104医疗器械出口市场概况3美国、日本和德国是我国医疗器械出口的传统前三大市场，2010年上半年三者所占比重达44.03%。? 我国出口到美国市场的医疗器械金额为17.93亿美元，同比增长25.09%? 我国出口到日本市场的医疗器械金额为6.93亿美元，同比增长13.63%? 我国出口到德国市场的医疗器械金额为4.08亿美元，同比增长13.07%Corporate Communication28.10.20105医疗器械出口市场概况4出口已成为促进我国医疗器械行业发展的重要动力。2010年上半年，我国医疗器械出口在保持中、小型医疗器械出口的比较优势和竞争能力的同时，一些高科技医疗设备产品和高附加值产品出口稳步增长，尤其值得关注的是，我国诊断治疗设备等出口增势迅猛，这使得国产医疗器械在国际市场上有了更多的发展空间。Corporate Communication28.10.20106医疗器械的国际认证?美国美国食品药品监督管理局（FDA)产品的注册：? ----全新器械及风险较高器械的上市前审批（PMA)? ----与市场上常见器械的等效的器械的上市审批510(k)? ----豁免510(k)企业的注册：? ----2891 Establishment Registration/企业登记? -----2892 Device Listing /产品列示Corporate Communication28.10.20107医疗器械的国际认证加拿大产品注册：? 依照加拿大医疗器械法规（CMDR),在加拿大销售医疗器械需要从加拿大卫生部取得许可质量体系要求：? 二类、三类及四类医疗器械生产商需取得CMDCAS证书（依照ISO13485的加拿大医疗器械符合性评定体系证书），颁证机构必须通过加拿大标准委员会(SCC)认可Corporate Communication28.10.20108医疗器械的国际认证日本产品注册：PAL? 医疗器械分为四类? 一类器械报告MHLW? 二类器械可由第三方认证机构评定，生产商须经审核? 三类及四类器械由MHLW评定。质量体系要求：jQMSCorporate Communication28.10.20109医疗器械的国际认证韩国KFDA2003年5月颁布新法规I 类– 上市通告II 类– 上市许可证，部分可由认可机构完成III 类– 上市许可证，必须由KFDA完成上市许可II类、三类需要进行形式检验，但认可国外制造商提供的国际电工委员会(IEC)的CB报告Corporate Communication28.10.201010医疗器械的国际认证印度十类无菌器械须经注册许可印度卫生与福利部下属的中央药品标准控制机构(CDSCO)是监管部分医疗器械进口、生产和销售的部门。2006年3月1日起针对以下十类无菌器械：1.心脏支架；2.含药支架；3.导尿管；4.角膜镜；5.注射器；6.骨粘合剂；7.心脏瓣膜；8.静脉输液针；9.整形外科植入物；10.人工假体。上述十类产品进口到印度需要经过卫生与福利部的许可，根据印度《药品和化妆品法》规定的程序进行注册和进口许可。对于其它医疗器械来说，不需要注册。一般来说，经过 FDA和CE批准的产品具有良好的质量和性能，会被优先考虑。但是，印度市场对价格很敏感，低价的医疗器械会有很大的市场。Corporate Communication28.10.201011医疗