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医疗器械风险管理—YY/T0316应用培训2018年7月1 内 容12引言如何制定风险可接受准则风险管理流程345QMS中应融入的RM要求审核和检查关注点 （一）“风险”概念l 风险：某一非预期的结果发生的可能性和严重度的组合。（广义的）例如财务风险、环境风险、健康风险、质量风险、项目（投资）风险、法规风险……l 医疗器械的风险：伤害发生的可能性和该严重度的组合。（狭义的）3 （二）YY/T 0316 idt ISO 14971）ISO14971（国际）YY/T0316（国内）ISO14971-1：1998（ 1998年10月1日）YY/T 0316-2000（ 2000年1月31日）YY/T 0316-2003ISO 14971：2000（ 2000年12月15日）ISO 14971：2007（ 2003年6月20日）YY/T 0316-2008（ 2007年3月1日）ISO 14971：2007+更正（ 2007年3月1日）（ 2008年4月25日）YY/T 0316-2016（ 2016年2月1日）4 （三）相关术语和定义? 医疗器械 medical device制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：— 疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；— 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；— 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；— 支持或维持生命；— 妊娠控制；— 医疗器械的消毒；— 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。5 （三）相关术语和定义? 医疗器械 medical device（续）注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用[38]。[YY/T 0287-2003，定义 3.7]注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：－ 残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；－ 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；－ 医疗器械附件（见注3）；－ 消毒物质；－ 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。6 （三）相关术语和定义?体外诊断医疗器械/ IVD医疗器械 IVD medical device制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：—，定义 3.29。? 随附文件 accompanying document随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。? 预期用途intended use预期目的intended purpose按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。7 （三）相关术语和定义? 生命周期 life-cycle在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。? 客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。? 生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.? 程序 procedure：为进行某项活动所规定的途径。? 过程 process：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。? 记录 record：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。8 （三）相关术语和定义? 风险（risk）：伤害发生概率与该伤害严重程度的组合。〔ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2〕? 伤害（harm）：对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ ISO/IEC 指南51：1999，定义3.3]? 危险（源） （hazard）：伤害的潜在源。 [ISO/IEC 指南51：1999，定义3.5]? 危险情况（hazardous situation）人 员 、财 产或环境处于一个或多个危险（源）之中的境遇。? 风险分析（risk analysis）：系统运用可获得资料，判定危险（源）并估计风险。[ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.10