新版GMP偏差培训更新版-辉瑞.pptxVIP

偏差的管理辉瑞制药有限公司2011.5.26 提纲2010修订版GMP法规要求要点解读案例分析及常用调查工具应用分享总结Slide 2 2010修订版GMP法规要求《药品生产质量管理规范》2010修订版：第十章 质量控制与质量保证 第五节 偏差处理(5个新增条款）? 第二百四十七条 各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。? 第二百四十八条 企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。Slide 3 2010修订版GMP法规要求? 第二百四十九条 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。Slide 4 2010修订版GMP法规要求? 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的说明，重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。? 第二百五十一条 质量管理部门应负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。Slide 5 偏差是质量保证要素的重要因素之一Slide 6 其他法规对偏差管理的要求? ICH? Any deviation from established procedures should bedocumented and explained. Critical deviations shouldbe investigated, and the investigation and itsconclusions should be documented.Slide 7 其他法规对偏差管理的要求? FDA 21 CFR 211.192? Any unexplained discrepancy (including a percentageof theoretical yield exceeding the maximum orminimum percentages established in masterproduction and control records) or the failure of abatch or any of its components to meet any of itsspecifications shall be thoroughly investigated,whether or not the batch has already been distributed.The investigation shall extend to other batches of thesame drug product and other drug products that mayhave been associated with the specific failure ordiscrepancy. A written record of the investigation shallbe made and shall include the conclusions and followup.Slide 8 要点解读? 定义及分类? 基础? 范围? 调查团队? 流程及关键控制点? 趋势分析? 偏差与事件的界定Slide 9 定义及分类? 关于偏差，《药品生产质量管理规范》2010年修订版第二百五十条中一些描述（“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况”），但没有给出“偏差”的正式定义。? ICH的定义：偏差---指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况(Deviation---Departure from anapproved instruction or established standard) 。? Pfizer的定义：? 偏差---指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离（Deviations are thosedepartures that have impact or potential impact toproduct quality, GMP regulated systems, or regulatoryfilings. ）Slide 10 定义及分类? 事件---指对产品质量、GMP相关系统及法规