唯一性标准UDI 纳入生产管理设计要求.pptxVIP

常见的ERP主要功能模块：人力资源供应链管理生产管理分销管理财务管理管理? 服务模式：? 各地都有分管服务商，用来服务当地企业，因此在服务标准和价格上会存在较大的地区差异；? 其他服务模块都是为财务模块服务，因此销售也多从财务管理方向入手，对生产与质量管理这部分的管理不够细致；? 项目制，所有的企业都是单独部署，单独开发，周报同步开发与实施进度；? 收费形式：单独模块开发收费UDI系统与ERP对接需求性分析确定数据对接方式法规在产品生产环节的要求《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械监督管实现扫码出入库和库存管理、经销商管理理办法》具备标签申报标识应用数据研发临 床注册质量生产仓储设计体系提交D I编码赋码按照不同的分类目录设计整体质量体系《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》建立企业唯一标识管理规范目 的：规定医疗器械唯一标识要求，确保符合法规要求，实现医疗器械全生命周期的追溯与管理范 围：适用于本公司注册/备案的医疗器械产品职责范围：规定各部门的职责与权限。如法规部、注册部、生产部、质量部等工作流程：编码分配、申报维护、赋码、数据载体的设计与打印、检验核验、包装关联等相关文件：《语言标签控制程序》、《标识和可追溯控制程序》、《标签信息打印作业指导书》质量记录：《唯一标识UDI-DI申请记录表》、《医疗器械唯一标识信息对照表》等相关软件：ERP系统、MES系统、Bartender打印软件、UDI申报系统等体系建立纠正检查计划法规更新并解读基于风险设计流程和编码识别相关过程与部门改进数据准确性改进优化流程、高效、防错执行将UDI规划在内审中周期性检查流程（过程检、出厂检）建立/升级SOP文件过程及软件确认培训学习清晰、完成、真实的质量记录中小型企业体系建立方式注 册 / 法 规 部质 量 部 门生 产 部 门库 管 部 门销 售 部 门以质量维护的DI数据为准，按照企业生产计划或者订单生成PI数据，完成完整UDI编码，存储，赋码按照注册要求，申请产品预UDI，用于注册系统提交按照注册/备案证内容，申请编码并且维护到国家局平台采用UDI码完成产品入库，销售发货，经销商管理等，并且和财务对接按照外部招标、集采等相关要求，填写具体的产品标识到相关系统谢谢！THANKS！