唯一性标准UDI 载体选择及标签设计要求2022.pptxVIP

1数据载体选择23标签设计要求标签赋予对象目录4标签检测方式 01数据载体选择 载体对比一维条形码二维条形码 ? 一维条码编码信息0123456789011.只在水平方向上表达信息，在垂直方向不表达任何信息，其一定的高度通常只是为了便于识读器得对准；2.一维码得数据容量：30个字符左右，只能包含字母和数字；3.条码的黑色或者白色条为一个基本的二进制0、1。 数据载体选择? 一维条码优点1.可靠性高：采用条码技术误码率低；2.灵活性高：可以作为一种识别手段单独使用；? 一维条码缺点1.数据容量小：相对二维码和电子标签来说，最明显的缺点就是可以容纳的数据量小，储存数据不多，对于UDI应用来说，大多需要分成两行或者多行，需要多次扫描；2.一维码整条损失、部分缺失或污染后无法识别；3.加密能力差，不适合重要信息存储；4.对扫描角度有要求，尺寸大，不适合圆形等曲面。 数据载体选择? 二维码核心功能：存储：内容存储，数字信息及数据；数据采集：采集数据与电子数据交换，产业链间流转与管理；移动入口：实现O2O和移动互联网成本最低的最佳入口；身份标识：人、物、事的身份唯一标识，物联网、支付基础设施。 数据载体选择? 二维码优点1. 信息容量大，可存储的数据多；2. 码图密度高、体积小；3.扫描速度快，只需扫描一次；4.纠错能力强、可靠性高；5.译码正确性高，出错率极低。 现有设备支持的载体形式：有的企业过去在产品包装上面喷三期，采购的设备不支持码图，也不支持文字设置，则需要更换设备。产品包装（本体）空间大小：虽然法规规定空间受限制的情况只需要放置码图，但是需要优先考虑到二维码最大程度节约空间的优势。准备采购设备的要求：目前市场设备支持多种码制。但是要考虑到是否支持GS1编码，因为GS1编码相对比较特殊产品销售的区域：目前很多县级甚至地市级公立医院的识读设备比较老旧，只能识别一维码。有的医院采购流程复杂，更换设备也比较麻烦，需要企业综合考虑 02标签设计要求 院内可追溯全生命周期全流程管理信息系统 DSA手术室耗材出入库及库存管理智能化流程 典型的耗材现场清点与验收场景 赋码规范流程4、标签打印工厂打印与说明书印刷6、工厂根据工单进行贴标赋码7、贴标后进行扫描核验8、核验记录回传总部1、质控部门审核标签及说明书2、安排打印与贴标任务3、审核贴标任务与进度5、工厂核查说明书与标签收货 人工识读（AIDC）和HRI是什么？1.医疗器械唯一标识系统规则：3.GS1-128一维码字符长度不超过48位。人工识读，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息。2.MA编码通用规范：4.生产标识至少包含生产批次信息，PI是可选项人工识读字符（HRI）位于条码或标签的上、下、左或右侧，与条码或标签携带的字符相同的文本。非人工识读字符文本（HRI）6.可单独设计，也可融入到原有产品标签中包装、标签或产品上所有其它的文本 010203在线直接对接，集成打印通过三方软件联动主流标签管理软件 Bartender、NiceLabel、Zabradesigner等的对接方式数据线下导入对接 03标签赋予对象 UDI标签赋予对象法规要求：医疗器械注册人/备案人应对其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。最小销售单元建议：具备完整标签的最小级别包装单元或医疗器械产品本体。更高级别的包装不包括运输包装UDI数据载体赋予在标签上或本体以及包装上的应用示例 标签赋予对象UDI数据载体赋予在包装标签上与直接赋予在包装上的比较 标签设计参考产品名称产品序列号规格型号UDI编码PI编码：含批号、有效期、序列号DI编码制造商信息 04标签检测要求 UDI编码打印等级要求为了保证UDI标识在供应链以及流通过程中，牢固、清晰、刻度，需要保证UDI条码等级在C级以上依据GB/T 18348-2008.ISO/IEC 15415:2004. 标签检测? 如何判断UDI标签条码是符合标准的？条形码质量是根据对符号等级、空白区宽度、参考译码、最小边缘反差、调制比、缺陷度、可译码等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。二维码质量是根据对符号等级、符号反差、轴向不一致性、网格不一致性、未使用纠错、固有图形污损、摸校调制比等参数的评价和应用扫描环境的要求综合确定的。 一、标签样本送检生产企业在生成标签后把标签样本送到发码机构或者第三方检测机构来进行样本检测，给予检测报告。如果采用这种方式，仅仅对样本进行检测，还是无法解决后期标签数据重复、错误的问题，所以也有检测机构按照批次收取检测费用来服务企业，这也造成企业后期不断的成本。如果产品量大或者各个型号多的情况也会影响生产进行。 检测方式二：使用手机+APP或小程序方式这种方式有两个误区：第一、采取的