唯一性标准UDI 数据库建设要求2022.pptxVIP

123国家局数据库要求及目的数据安全介绍目录企业数据库建设目的 01唯一标识数据库基本架构 UDI数据库基本概念UDI数据库基本概念? 建设主体：国家药监局制定医疗器械唯一标识数据相关标准及规范，组织建立医疗器械唯一标识数据库。? 数据主体：器械注册人/备案人应该按照相关标准或规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、唯一性负责。? 建设目的：汇聚形成医疗器械唯一标识数据库，数据库实现公开和共享，为医疗器械行业、医疗机构、政府部门的应用提供数据基础。? 收集范围：医疗器械唯一标识数据库包含医疗器械的产品标识及相关数据。 UDI数据库基本概念UDI数据库相关用户器械注册/备案人发码机构经营企业使用单位药监部门其他政府部门 基本数据集? 医疗器械唯一标识数据库数据集序号数据集名称数据总项必选项条件选项可选项12医疗器械生产企业信息数据子集20910701101医疗器械注册人/备案人联系信息数据子集3医疗器械唯一标识数据库基本信息数据子集422913 《YY-T1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集》产品标识信息（Device Identifier (DI)Information）产品基本信息（Product Information）12包装标识信息（PackingIdentifier Information）生产标识信息（Production IdentifierInformation）DI上传数据字典34临床使用尺寸信息（Clinically Relevant SizeInformation）储存或操作信息（Storageor HandlingInformation）56 UDI数据库功能UDI数据库功能框架唯一标识申报模块唯一标识共享模块在线咨询模块门户设置? 实现医疗器械唯一标识数据申报功能，提供网页填报、数据导入、接口对接多种形式，生产企业应对每一条数据进行生命周期的管理，对真实性、准确性负责。? 提供数据查询、下载和API接口等数据开放方式，为唯一标识使用机构提供共享服务。? 提供常见问题列表；? 提供在线咨询；? 提供面向公众的查询；?重要工作信息収布；? 提供电话、邮箱答? 提供在线咨询服务入口；疑。? 提供数据申报及数据对接手册；? 提供法规和标准的查询。 UDI数据库功能—网页申报系统功能-网页申报 UDI数据库功能—数据模板申报系统功能-数据模板申报 UDI数据库功能—接口申报系统功能-数据库对接? 标准化的API接口；? 公布数据接口相关具体要求。 数据共享框架图 UDI共享系统架构图UDIDI数据平台（见左图）由内网应用分析与外网数据收集验证两个部分组成,外网平台与资证管理填报平台对接，由生产企业或供货商在线将院内OA办公系统审批通过的医疗器械产品及销售渠道信息进行填报,经审核后进入UDI数据平台。首先与国家级UDI数据库对比验证，补全包括产品描述.UDI-DI产品标识、注册/备案人信息、包装标识及单位等信息，通过医保编码与医保网本地数据、阳光采购平台校验对比，验证销售渠道的有效性，并补齐医保支付办法，院内收费编码,在网采购价格等信息，从而形成院内需要且有效的医疗器械唯一核心数据 02数据安全介绍 国家立法规范《中华人民共和国数据安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十九次会议于2021年6月10日通过，现予公布，自2021年9月1日起施行 数据备份l 随着5G时代的到来，如何安全地对数据要素掌控和利用，已成为衡量国家科技竞争力的核心标准之一。在新华社发布的“十四五规划”和“2035年远景目标纲要”中，网络安全、数据安全已成为国家社会发展面临的重要议题。l 确保数据在安全环境下正常地运行、传输和存储是企业与个人用户最基本的诉求。对于企业与个人用户而言，数据丢失与毁坏将造成严重的损失。数据备份—安全可靠的数据库成为很多企业棘手的问题。 03企业数据库建设目标 企业数据库功能企业数据库是产品完整UDI数据交互中心 UDI数据库目标三 医 联 动企业UDI数据库是产品完整UDI的存储中心，也是为下游扫描解析提供自动单证交换/验证数据的交互中心内 部 追 溯数 据 安 全伴随法规越来越严，通过UDI建立完整的产品追溯机制，尤其是内部生产追溯的打通，数据库有不可或缺的作用。随着生产进行不断生产，需要企业左有效机制存储和备份，防止篡改、丢失等突发情况 江苏省推进医疗器械唯一标识实施工作方案1通过接口对接国家药监局信息系统，自动更新下载已发布信息标识，支持各发码机构UDI编码 234567实现生产订单管理，自动控制生产订单需要填写的生产信息包含的内容；满足同一订单多次生成指定数量的UDI码，能够生成包括各层级编码，使用单元UDI码和本体标识等支持