体外诊断试剂临床试验项目管理与技术审评 诺沃兰.pptxVIP

体外诊断试剂临床试验项目管理与技术审评郝晓梅2014年3月7日 上海 目录? 医疗器械的临床试验? 临床试验的项目管理? 风险管理——体外诊断试剂? 体外诊断试剂临床试验实施? 体外诊断试剂的技术审评? 回顾与总结 医疗器械的临床试验 临床试验工作流程-1临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床试验机构签订有关协议或合同共同制订临床试验方案作必要修改临床试验需审批的同意否伦理委员会审议医疗器械目录不同意是不同意SFDA审批试验方案同意不得进行临床试验 临床试验工作流程-2临床试验进行阶段申办者提供样品，选监查员，研究者及临床试验机构知情同意开始试验修改知情同意内容继续伦理委员会再审议不同意观察、记录、分析严重不良事件报告申办者要求申办者监督管理部门责令试验过程中是否是发生严重不良事件监督管理部门否根据事件危害程度作出相应处理 临床试验工作流程-3临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》临床试验机构整理保存文件临床试验完成申办者临床试验终止 临床试验涉及的人员/部门监管部门研究者检验主任技术审评伦理委员会申办者统计人分中心临床专家监查员医政科临床试验机构物流/采购临床试验技术支持市场销售研发 临床试验中的角色目标；规范；责任；监查员监管部门申办者任务；规范；责任；任务；责任；身份；研究者 角色职责管理、财务支持真实性、可靠性受托专业、规范直接操作 临床试验的共同要素? 有人、多方人员；? 有任务、目标；? 有时间限制；? 有预算限制； 项目? 项目是一件事情、一项独一无二的任务，也可以理解为是在一定的时间和一定的预算内所要达到的预期目的。? 每一个产品的临床试验就是一个项目。? 项目的特点：独立性、唯一性、有限资源与时间内完成明确的目标。 项目管理? 项目管理是项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。? 全过程包含计划、组织、领导和控制，以实现项目的目标。? 计划、组织、指挥、协调、控制和评价；? 启动、计划、执行、控制和收尾； 项目管理简介鲁布革冲击；2008年北京奥运会；重大项目工程——三峡水利工程；“神九”上天；战略计划 + 项目管理 = 当代企业核心竞争力?? 美国《财富》杂志 FDA、EU项目管理的运用普遍 成熟 可借鉴 项目管理简介权衡判断原则性能指标范围目标成本组织设置与技术类别记录每一个工作节点行政归属预算组织设置与技术类别记组记录录织时间设置与技术类别每一个工作节点每一个行政归属工作节点行政归属到期日组织设置与技术类别记组记录组织设置与技术类别记录录织设置与技术类别每一个工作节点每一个工作节点每一个工作节点行政归属行政归属行政归属 项目管理简介进程与努力原则执行努计划力程交付评价项目结束启动度控制时间项目开始 项目管理简介持续改进原则Plan计划Do实施Control监控Assess评估PDCA是一种方法；可大可小；可缺省； 原则运用权衡判断原则进程与努力原则持续改进原则 临床试验的项目管理 目录1、目标与原则2、资源配置与计划3、项目时间进度管理4、预算及费用管理5、人员配置及团队管理6、其他 临床试验的目标与原则? 在2014年6月1日前完成第一例样本入组；? 最短时间完成注册临床试验；? 获得优效数据；? 为市场定位与销售服务； 临床试验的目标与原则? 时间优先；? 成本优先；? 规范性及可复制性优先；? 定位优先； 资源配置① 建立项目组；（人、权）② 预算； （项目、费用、机动）③ 确定组织架构；（职责、分工、监控）④ 确立项目工作运行机制；（定期会、邮件）⑤ 问题解决及决策设置；（权限）⑥ 大致时间表；（前细后粗） 计划集成管理范围管理时间管理成本管理质量管理人力管理沟通管理风险管理资源管理PM结束评估控制执行计划启动 计划研发支持撰写编辑汇总拆解项目注册检测临床试验技术资料咨询传递支持撰写提交汇报法规需求沟通事业部支持汇总 项目时间进度管理获得合格报告 项目时间进度管理分解项目特性描述 负责人/协助人/监督人时间表时间表越细越好； 标准性；负责人 对特性和进度:但要有可清晰描述的特性。第三方；可量化；负责，有权评价协助人工作;关键路径；关键项；接收认可； 协助人：受辖负责人， 验收；负责分配任务按要求完成；监控点；监督人：依据特性描述、评估进行预测风险； 项目时间进度管理进度管理工具项目会、阶段汇报、工作报告等定期会/阶段会；电话会/见面会；会议纪要；报告；记录；Email； 预算及费用管理预算① 直接成本；② 间接成本；③ 固定/变动成本； 预算及费用管理? 预算 = 程序 + 信息 + 经验+ 紧迫性 + 把握性 + 资源条件? 预算是要有余量的；百分比（总体/分项）、应急储备、申请渠道（应急）等? 预算是一定有主观因素的；连贯