唯一性标准UDI 企业实施流程指导2022.pptxVIP

企业实施指导 编码及解决方案1目录2 赋码环节介绍数据应用服务3 01企业实施流程 编码实施步骤企业码段是企业产品UDI的字段开头，唯一代表企业的一串编码，由发码机构分配给企业，企业不可自己编辑，企业码段是企业UDI数据识别和解析的重要组成部分，不可缺少。业码段是企业码段DI编码是企业所有产品的静态标识，注册证下的所有产品规格与各级包装都需生成DI。然后把已经生成的产品DI数据按照要求申报到国家药监局UDI数据库，并对此数据进行维护。DI编码完整的UDI数据编码应该包含DI+PI。其中PI字段属于产品动态生产信息，包含有效日期，失效日期、生产批号、序列号等，企业对数据的准确性、唯一性进行负责。PI编码企业的UDI数据存储安全、规范，能够被后期调用。传统形式的表格方式、硬盘方式都不符合规范，容易丢失，遗漏等，而且也不能被使用UDI系统的流通机构和使用单位所调用，没有实际意义，因此需专门建立一个UDI数据库。数据存储 常见的PI编码方式通过企业自有的ERP完成PI编码，有点：可快速结合企业生产流程和工艺要求；缺点：ERP单独开发成本高；需在包装环节注意标签检测问题企业自行在GS1系统种申请DI，通过Excel方式完成PI编码并存储。无检验，建议增加编码和标签检测环节通过第三方专有UDI管理软件进行编码，需考虑第三方合规性问题，数据安全性问题。通过标签管理软件编码：不合规。第一无数据校验，第二无数据存储管理 发码解决方案—UDI公共平台一．专家一对一合规指导1. 官方发码专家根据企业实际情况，制定全流程UDI合规方案，减少企业试错成本，降低合规风险；2. 专家手把手指导，“海底捞”式的服务，让企业无后顾之忧；3. 平台及时推送行业政策和趋势分析，定期组织相关知识培训，帮助企业把握政策方向。二．DI自动发码/编码1. 根据企业产品规格、包装类型，一键生成符合UDI规则的编码，简便、合规，降低失误风险；2. 支持批量操作，企业可将所有产品信息填入预制的模板中，即可自动导入系统，并批量自动生成DI，有效提高工作效率；3. 平台具备自动纠错功能，可在填写信息阶段自动同步检测，将错误扼杀于摇篮，避免提交后出错导致返工问题，从而大大提高工作效率。 发码解决方案—UDI公共平台四. DI自动申报1. UDI公共平台可直接对接药监局数据库，lll三. 注册证和生产许可证管理一键完成DI上报，避免因药监局网站不稳定导致的上报失败问题；根据最新法规要求，新产品注册或者注册证延续登记时，需提前准备好DI。为确保合规，UDI公共平台可先生成DI，供注册使用，后期注册证申请完成后，再进一步完善具体信息。帮助未获得注册备案证的企业，可以在注册时提交UDI。2. 产品信息在平台录入一次即可，无需在国家药监局重复录入，减少企业重复性工作，提高效率；3. 药监局上传模板无纠错功能UDI公共平台自带纠错，可避免出错风险。 发码解决方案—UDI公共平台五. PI自动编码1. 自动生成符合UDI标准的PI编码，并自动录入数据库保存，平台可保六. UDI数据管理1. UDI公共平台为各企业均配置公有云进行数据管理，数据库统一管理、统一维护，在保障数据安全、稳定、可靠的前提下，为企业节省服务器采购、数据库开发、设备和软件维护等成本。证PI编码的合规性、存储稳定性，避免企业自行编码导致的不合规、管理不当出现的丢失、破损、版本错乱等问题；2. UDI数据可以实现多部门调用和多点登陆，任意电脑，只要能联网，就可以登陆操作，随时随地，方便快捷；3. 通过UDI公共平台，可以实现国内外UDI数据统一管理，全球的数据在同一个平台进行管理，避免企业的重复投入；2. 平台兼容国家药监局认可的多种码制，企业由于历史原因购买了其他编码机构的编码，在中广汇智-UDI公共平台同样可以生成对应标准的PI，并进行管理。 UDI公共平台框架结构 进出口产品管理**欧盟新MDR/IMDRF要求销售产品需要有UDI标签，并且数据库已经建设完成开放给用户，但是需要企业先完成新产品及过渡期产品MDR/IMDRF认证，才能开始申报数据，否则认证完成后还需要修改会有更大的成本。CE PI生成MES/ERP/WMS等企业信息系统获取CE的DI码（与国内任何编码不可通用）建立企业数据库，储存并管理UDI信息EUDAMEDUDI数据库开放后，申报数据企业UDI数据库内销+出口合规贴码销售UDI标签设计赋码方案建议获取FDA的DI码（与国内任何编码不可通用）登录FDA GUDID申报UDI信息FDA PI生成同平台管理平台生成用于中国药监局的DI码CUDID数据库DI申报内销PI生成API接口免费开放企业自主开发更多应用 运营团队介绍湖南中广汇智作为ZIIOT发码机构运营商，直接向NMPA提交发码年报，参与了医疗器械唯一标识