唯一性标准UDI 合规动态要求解析.pptxVIP

/UDI合规动态要求解析汇报人：许 强/1基本概念目录234监管条例及其他政策动态要求医院/医保推进要求问题总结/01基本概念/UDI数据载体UDI系统的组成UDI编码UDI数据库UDI编码=DI产品标识(静态信息)-企业+PI生产标识（动态信息）医疗器械身份证-生产批号 -序列号 -生产日期 -有效期-失效日期 -校验位，其他拓展信息-产品ID注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。[来源：YY/T 1681—2019,3.1]*本文档版权为湖南中广汇智所有，未经允许禁止公开、复制、转载唯一标识数据载体? 一维码? 二维码EAN/UPC一维条码由企业根据产品特点自行选择包含批次、有效期、序列号的数据矩阵二维条码? 射频标签射频标签国家UDI数据库系统官网/? 信息公开及时公开医疗器械唯一标识政策法规、工作文件及工作通知等。? 数据开放提供数据查询搜索及下载功能。? 服务指南公示唯一标识系统相关标准；提供操作手册、 视频等，指导用户进行DI数据申报；公开已登记过发码机构信息、编码规则等。? 在线咨询提供线上的咨询服务入口。国家UDI数据库平台：/02监管条例及其他政策要求医疗器械管理条例/总条例中关于唯一标识的要求医条体健康和生命安全，必须实行最严格的监管。《医疗器械监督管理化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。/医疗器械注册与备案管理办法/注意：关于47、48号令执行时间节点：2021年10月1日起，部分二类注册管理已经开始要求。两则《办法》的第一百零一条皆明确提出，国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确、可溯源。生产/经营监督管理办法/《生产监督管理办法》第36条提出关于UDI具体要求，第79条提出具体的处罚办法。第35条提出关于追溯的相关要求。《经营监督管理办法》第30条提出关于UDI在追溯方面的使用要求。/关于UDI的工作具体落地情况目前还没有完全纳入飞行检查的具体事项中，但是很多地方药监已经提出具体的实施指南和标准，国家局也在准对此完善新的标准体系。/“标识与追溯”重点内容：第四十二条 申办者应当免费提供试验医疗器械，并符合以下要求：（一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验。第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第五十七条医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、具有可追溯性。医疗器械临床试验的源数据应当清晰可辨识，不得随意更改；确需更改时应当说明理由，签名并注明日期。第六十条 医疗器械临床试验中如采用电子数据采集系统，该系统应当经过可靠的验证，具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况，所采集的电子数据可以溯源。现行法规及标准/《唯一标识与载体表示》/中国食品药品检定研究院对医疗器械唯一标识与具体标准做了宣贯推进。《唯一标识与载体表示》/第二批试点要求/一、实施品种在《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2020年 第106号）规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识。二、实施时间纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：（一）唯一标识赋码2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。（二）唯一标识注册系统提交2022年6月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。（三）唯一标识数据库提交2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、完整、可追溯。