唯一性标准UDI 编码分配与规则介绍（2022）.pptxVIP

UDI编码编码分配细则指导1 发码机构简介2 标识码与分类码3 GS1编码分配指导4 MA编码分配原则目录01发码机构介绍ZIIOT全球二维码代码发行机构中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT），是国际标准化组织（ISO）、欧洲标准委员会（CEN）、国际自动识别与移动技术协会（AIM）三大国际组织共同认可的全球代码发行机构，发行代码（IAC）为“MA”，并负责向全球发行代码。详情请查询ISO官网MA全球二维码代码中国区发行启动02标识码与分类码UDI标识码的要求? UDI的基本要求? 字符要求—GB/T 1988? 识别层次和要求—规则型号、批次和单个产品? 校验机制—校验码，有效避免错误? UDI的长度—尽可能短的原则? UDI各组成部分可识别—包含数据分隔符? 产品标识的要求? 结构组成—厂商识别码和产品代码? 和包装相关—各级别包装保持唯一? 生产标识的要求? 组成结构—视识别要求包含生产批号、序列号、生产日期和效日期03GS1编码分配指导GS1编码包装层级 厂商识别代码产品代码企业购买厂商识别代码，自行完善产品代码分配，不同包装层级使用同一个项目代码校验位9位码段数的厂商会员证代码只能生成1000个产品代码GS1-128为企业发放编写规则，企业安排人员学习规则后自行编写或者借助三方平台生成常见UDI条码示例GTIN需注意会员证到期续费问题，否则会导致编码失效失效日期GS1 DataMatrix生产批号序列号*本文档版权为湖南中广汇智所有，未经允许禁止公开、复制、转载如何分配产品标识（DI/GTIN）?指导原则指导原则:包装中的产品：是否希望利益双方（如医护人员、消费者、监管机构/贸易伙伴）对更改前后的产品或者新旧产品进行区分？标签/包装：是否有法规或者责任要求对消费者和贸易伙伴披露变更？标签/包装：是否有影响供应链的重大变更（如临床环境中贸易项目的装运、存储、接收或者处理方式受到影响？）当两个产品再交易过程、预期用途或护理点相关的任何方面存在差异时，均需要单独、唯一的GTIN.如何分配产品标识（DI/GTIN）？十条规则3、声明的净含量1、新产品引入4、尺寸或者毛重变化5、添加或者删除认证标志6、主品牌变化7、时间限定或者促销产品8、包装（箱）数量变化9、预定义产品组合10、包装上的价格1.1 不同语言1.2 贸易项目层级的GTIN分配1.3 一次性使用的非灭菌器械/不单独出售的多个器械1.4 多次使用的非无菌器械1.5 阻隔包装—内外密封2、声明的功能或配方2.1 患者定制式产品2.2 可配置医疗器械2.3 医疗器械软件如何分配产品标识（DI/GTIN）语言变化包括包装上的印刷语言，以及视为贸易项目一部分的手册或者插页中使用的语言新语种替换指包装上的语言从原来的语言完全变成其他的一种语种的情况新语种减少指原来有多种语言在产品包装或其他相关内容中，减少了其中一种语言的情况不变语种增加指产品包装语言在原有基础上增加了一种或者几种的情况04MA 码分配原则MA 码编码产品标识（DI）生产标识（PI）MA .156 .M0. 123499 .0 345678 1 .S1907260001 .P180726 .L1907CA1926 .E200725 .C6医疗器械产品标识编码，由医疗器械制造商分配。医疗器械产品生产标识编码（PI），由医疗器械制造商根据生产情况动态分配。医疗器械制造商全球唯一标识编码，由ZIIOT分配。156国家地区代码符合ISO3166-1国际标准。MA由ISO/IEC 15459国际标准规定，由ZIIOT负责管理。中关村MA码MAQR二维码MA条形码*本文档版权为湖南中广汇智所有，未经允许禁止公开、复制、转载基于GS1和MA码协同的应用平台谢谢观看