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制药企业实验室用水的要求及风险控制晁星| 蒲公英YY讲堂 | April 25, 2018良好的实验室用水规范正确的设备选型人良好的使用规范合理的维护策略水的历史：古罗马的供水系统. 为了让大家记住古罗马的成就，罗马人建造拱廊装饰，在广场建筑了华美的喷泉。. 相反，水是悄无声息地流入现代城市。而广场喷泉也是用来纪念几乎被遗忘的历史事件或者政治人物。.你现在怎么看待自己身边的水？水纯化技术的发展反渗透蒸馏超滤吸附离子交换电除盐试验用水-合规分析的基础. 水是实验室最重要的一种试剂。. 如何确保分析实验结果的准确性、可再现性，及可溯源。. 符合要求的实验用水 – 关键因素之一。. 水的角色：原料、溶剂、成分、试剂、清洁剂。水的标准体系国际水标准体系ISO 3696-1987 实验室分析用水、规范和试验方法1GB6682实验室分析用水规格和试验方法ASTM D1193-2011试剂纯水规范2JIS K0557 工业用水和废水使用的分析用水USP123162134EP WATER,PURIFIEDCLSI C3-A4 Preparation and Testing of Reagent Water in theClinical Laboratory Approved Guideline Fourth Edition国标水标准体系4GB/T114463GB/T33087? 工业用水的最高规格标2药典2015版准? 上海计测院和中国计量院联合制定? 广泛引用在电子化学品1? 纯化水? 注射水GB6682和光伏行业? 2016年颁布并2017年灭菌注射水? 实验室用水一级、二级、?正式实施? 未来的发展趋势三级。? 饮用水? 2020版药典医疗检测用水? 高纯水标准的先河? 第三方检测机构? 认证实验室医药工艺用水临床与实验室用水国标高纯水电阻率(25℃)ρ/(MΩ·cm)≥18.01246总有机碳(TOC)ρ/(μg/L)≤503钠离子ρ /(μg/L)≤1氯离子ρ /(μg/L)≤15硅ρ /(μg/L)≤10细菌总数(CFU/mL)＜0.01制药用水-2015版药典水4灭菌注射水3注射水2纯化水? 主要用作灭菌粉末的溶剂或者稀释剂。? 为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。首先符合注射水的要求。?1? 配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水;饮用水? 注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。? 可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;? 制药用水的原水通常为饮用水? 药物制剂的模拟溶出液? 口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;? 注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。? 非灭菌制剂用器具的精洗用水药典对分析用水的通用要求. 中国药典：如无特殊说明，药典中的“水”系指纯化水. 美国药典USP 39 1231章制药用水：Wherever the term “water” is usedwithin these compendia without other descriptive adjectives or clauses,the intent is that water of no less purity than Purified Water be used. 即如无特殊要求，药典中的“水”最低要求为纯化水. 区别：美国药典1000章之后内容为“信息”，即用户需要按自己的实际情况完善设计及方法学，具有极大的灵活性。中国药典表述为“系指纯化水”，USP表述为“最低要求为纯化水”，即用户需要根据药典各论及其他相关法规，完善质控体系. 美国药典对制药用水的原则是高于中国药典的中国药典2015版GB/T 5750 生活饮用水标准检验方法? GB/T5750.1GB5749 生活饮用水卫生标准? 水质常规指标241? GB/T5750.2? 饮用水中消毒剂常规指标? 水质非常规指标? GB/T5750.3? . . .? 微生物指标? GB/T5750.13? 系列中13个配套标准? 毒理指标? 感官指标和一般化学指标临床用水，医疗器械工艺用水纯化水和注射水检测项目? 酸碱度、氯化物、硫酸盐与钙盐3国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）?? 硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳? 易氧化物质、不挥发物、重金属、? 体外诊断试剂用纯化水：YY/T 1244-? 微生物限度检查、电导率、TOC、内毒2014素制药用水认证. 新版GMP要求：- 第一百三十九条要求检验仪器“保持持续的验证状态”；- 第一百四十四条为“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证”。