医药行业关键要素的确认与验证-广电计量检测.pptxVIP

医药行业关键要素的确认与验证龙阳广州广电计量检测股份有限公司 《国家食品药品监督管理局 2011年 第19号 公告》2013年12月31日2015年12月31日国食药监安血液制品疫 苗〔2011〕101号注射剂 新闻 目 录1234567一、药品GMP概述二、医药行业厂房与设施的确认三、医药行业设备与仪器的确认四、医药行业生产工艺的验证五、湿热灭菌工艺验证方案六、GSP冷链验证介绍七、医疗器械GMP简介 一、药品GMP概述 一、药品GMP概述新版《药品生产质量管理规范2010》已于2011年3月1日正式实施，对于国内的医药行业来说，这意味着什么？严峻的考验机遇 一、药品GMP概述七企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。药品GMP一百三十八企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。药品GMP企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。一百三十九药品GMP确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。确认验证附录：三百一十二 一、药品GMP概述思考确认包含哪些内容？验证包含哪些内容？确认和验证的方法与流程？ 一、药品GMP概述确认的内容厂房与设施设备与仪器 一、药品GMP概述药品GMP要求应当建立确认与验证的文件和记录，并能以第一百四十条文件和记录证明达到以下预定的目标：药品GMP（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范的要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准 一、药品GMP概述设计确认（DQ）用户需求说明文件：法规方面的要求安装方面的要求功能方面的要求文件方面的要求技术标准文件比对用户需求说明和技术标准风险分析 一、药品GMP概述安装确认（IQ）到货完整性材质和表面初始清洁校准文件 一、药品GMP概述运行确认（OQ）功能测试培训检查OQ中所使用到的测量用仪器检查相关文件的准备情况：操作规程；预防性维护计划；校准计划；监测计划； 一、药品GMP概述性能确认（PQ）可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料测试应包含“最差条件” 一、药品GMP概述验证的内容检验方法验证工艺流程是否合理？检验方法是否有效？操作规程是否周密？生产工艺操作规程 一、药品GMP概述确认与验证对象洁净度测试、风速、风量、换气次数、静压差、环境温湿度、噪音、照度、自净时间、气流流型厂房设施确认高效过滤器检漏等等测试传递窗洁净工作台尘埃粒子计数器、液相/气相色谱仪等理化类仪器温度表、温湿度表等热工类仪器仪器设备确认工艺验证电子天平、压差表等力学类仪器灭菌工艺：灭菌器、灭菌柜、培养箱、隧道烘箱清洗工艺：铝盖、胶塞清洗机冻干工艺：冻干机 一、药品GMP概述确认和验证的方法与流程 二、医药行业的厂房与设施确认 二、医药行业的厂房与设施确认厂房与设施的确认厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通第四十二条风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。药品GMP为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用 。第四十六条隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技术的所有关键因素，如隔离系统内部和外部所处环境的空气质量、隔离操作器的消毒、传递操作以及隔离系统的完整性。附录1第十五条 二、医药行业的厂房与设施确认厂房确认项目噪音12环境温湿度静压差111照度传递窗102高效过滤器检漏自净时间 93药品GMP风速风量8洁净工作台475洁净度等级气流流型6换气次数 二、医药行业的厂房与设施确认测试依据文献《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《洁净室及相关受控环境第3 部分：检测方法》GB/T25915.3‐2010（ISO14644‐3‐2005）《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008）《通风与空调工程施工及验收规范》(GB50243-2002) 二、医药行业的厂房与设施确认1、静压差FLUKE 922空气流量计≥10Pa 二、医药行业的厂房与设施确认2、照度TES1332A光照度计≥300lx≥150lx1.2m 二、医药行业的厂房与设施确认3、高效过滤器 二、医药行业的厂房与设施确认4、风速、风量、换气次数 二