全面系统建立健全医疗器械质量管理体系及体系运行时特别注意事项 迈本医药科技.pptxVIP

《全面系统建立健全医疗器械质量管理体系及体系运行时特别注意事项》讲师：李向前MIRABLE （一）全面系统建立健全质量管理体系：1.法规对质量管理体系的要求2.企业质量观念常见的问题及应对措施3.如何建立切实可行的企业质量文化4.如何建立质量方针和质量目标5.企业各级管理者需要思考的使命圈6.尽力维护关键岗位人员的稳定性7.如何深入理解体系及相互关系8.如何全面系统地建立质量管理体系 （二）体系运行时容易出现缺陷项的注意事项：1.机构与人员注意事项2.厂房与设施注意事项3.设备管理和使用注意事项4.文件管理注意事项5.设计开发注意事项6.采购注意事项7.生产管理注意事项8.质量控制注意事项9.销售、不合格品、不良事件注意事项 如何评价一个企业的生产质量管理水平？二个重点：一个是人（观念，技能，稳定性）；一个是数据（质量稳定，数据完整）。三条主线：1、过程控制：仔细梳理从原材料进厂，生产过程及产品交付的整个流程，进行风险分析，是否还有漏洞？管理是否还有空缺？是否还有剩余风险？剩余风险如何监控？2、要素管理：仔细分析人，机，料，法，环，测这六个生产要素，有无短板？是否都在受控之下？是否对生产过程的所有参数，步骤进行有效控制？3、体系完善：仔细检查并不断完善质量管理体系，确保体系全面覆盖。 企业生存和发展的核心生存法规符合性质量管理体系发展不断完善 01法规对质量管理体系的要求 《医疗器械生产质量管理规范》第三条? 企业应当按照本规范的要求，结合产品的特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其有效运行。? 产品的特点：对全员进行产品相关知识的培训（特别是工人要知道产品如何使用和失效风险）。? 质量管理体系：全覆盖。? 保持其有效运行：有效性和法规符合性有机结合。 《医疗器械生产质量管理规范》u第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。u解读：?应当?设计开发、生产、销售和售后服务（应用）?采取的措施?与产品存在的风险相适应 《医疗器械生产质量管理规范》第十条? 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。? 影响产品质量工作的人员：人员操作对产品质量的影响是最不稳定的，也是最大的风险，通过风险评估对每个岗位的人员职责给予明确规定。? 应当经过相应的技术培训：每个岗位的人员需要接受那些培训？企业要列出来。? 具有…技能：培训效果如何？（签到表，考试卷,包括实操，定期再培训，再评估） 02企业质量观念常见的问题及应对措施 质量管理观念存在的问题质量管理观念存在的问题喜欢开会谈论质量，但没有具体行动人们不知道自己在质量链上的位置出现了问题，“治标不治本”害怕承认错误，甚至掩盖错误只有质量部门在实施质量管理部门之间不健康的竞争，相互扯皮喜欢重大突破，不重视日常管理质量管理只是“应对”检查把投诉看成麻烦事合规性排在利润之后 03如何建立切实可行的企业质量文化 避免“空洞”的企业质量文化 建立通俗易懂，可以执行的企业质量文化1.我们可以接受错误，但绝不允许隐瞒错误；2.我们鼓励创新，但绝不允许未经批准擅自更改操作规程；3.不怕不懂，就怕不懂装懂，严禁未经培训合格擅自操作；4.任何使用文件和表格的人员，都有义务和权利提出修改或完善，但必须按规程修订；5. 先保护，后施工/维修；6. 新员工尊重老员工，老员工帮助新员工；7. 及时沟通和汇报。 04如何建立质量方针和质量目标 避免“标语式”的质量方针和质量目标 避免“标语式”的质量方针和质量目标 05企业各级管理者需要思考的使命圈 各级管理者要清楚自己使命圈角色转变取得成果与人相处作为管理者组建和管理团队发展技能 走上管理岗位意味着你要改变做事方式普通员工作为管理者做好自己的工作运用自己的技能别人把工作分配给你自己可以控制自己的付出拥有够用的知识被别人监督不但做好自己的工作，还要“监督”别人的工作工作重点是培养和管理别人的技能你要给别人委派工作你的成绩要依赖别人的贡献和付出管理比你知识更多的人现在监督自己的朋友或以前的同事很为难员工给自己出难题领导命令我到点下班自己工作时间延长了，经常加班如果意识不到或没有深刻理解这些不同，又得不到及时帮助，最终结果:工作没做好，上级不满意。 06尽力维护关键岗位人员的稳定性 尽力维护关键岗位人员的稳定性People working for people. 人为人工作。新人离职率比老员工离职率高，特别是6个月内的员工：第一，新员工入职第一天让人觉得他受尊重，介绍公司情况，在公司熟悉地形环境，帮助解决生活上的问题；第二，加强公司文化，价值观培训，培训工作相关内容时要耐心，细心，关心；第三，其在试用期内一定要定期进行访谈，上司对新人的反