医疗器械监督管理条例培训课件.pptxVIP

医疗器械监督管理条例培训人：硕果2021年国务院第739号令 制定与修订历程制定全面修订2000年1月4日 国务院第276号令01 022014年2月12日国务院第39次常公布务会议修订通过部分修改修订2017年5月4日《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》2020年12月21日国务院第119次03 04常务会议修订通过 目 则1-12条医疗器械产品注册与备案13-29条医疗器械生产30-39条医疗器械经营与使用40-60条 目 良事件的处理与医疗器械的召回61-67条监督检查68-80条法律责任81-102条附则103-107条 此 次 条 例 修 订 总 体 思 路一、落实药品医疗器械审批审批制度改革要求，夯实企业主体责任三、加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能二、巩固“放管服”改革成果，释放市场创新活力四、加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本 新条例主要内容规定取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任一、落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任明确注册人、备案人义务，规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等厘清注册人、备案人与其他市场主体的权责，明确受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等主体的义务 新条例主要内容二、落实改革举措，鼓励行业创新发展优化备案程序，减少备案事项，实行告将医疗器械创新纳入发展重点，完知性备案善医疗器械创新体系，提高自主创新能力优化审批程序，简化审批材料，允许企业提交自检报告。对延续注册和临床试验实行默示许可，缩短生产经营许可审查期限等治疗罕见病、严重危及生命尚无有效治疗手段的疾病，应对卫生事件等急需的医疗器械，可附条件批准 新条例主要内容二、落实改革举措，鼓励行业创新发展将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率“放管服”鼓励医疗机构开展临床试验允许拓展性临床试验，对符合条件正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请 新条例主要内容三、完善监管制度，提高监管效能加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度丰富监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查、失信惩戒等监管措施进一步明确药品监督管理部门与卫生主管部门职责分工，对医疗器械使用行为加强监督检查强化问责，增加针对未依法履职部门和地方政府主要负责人的约谈制度 新条例主要内容四、加大惩处力度，提高违法成本加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法单位处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施；境外注册人、备案人拒不履行行政落实“处罚到人”要求，对严重违法单位的相关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口并除3倍罚款，禁止其5年直至终身大幅提高罚款幅度，对涉及质量从事相关活动安全的严重违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款 新条例主要内容结 合 新 冠 肺 炎 防 控 实 践 ， 为 进 一 步 提高 应 特 别 重 大 突 发 公 共 卫 生 事 件 的 能力 ， 增 加 了 医 疗 器 械 紧 急 使 用 制 度 ，规 定 出 现 特 别 重 大 突 发 公 共 卫 生 事 件或 者 其 他 严 重 威 胁 公 共 健 康 的 紧 急 事件 ， 可 以 在 一 定 范 围 和 期 限 内 紧 急 使用 医 疗 器 械 对上市许可持有人相关规定03厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者等其他市场主体的权利义务条例的“注册人、备案人”“上市许可证持有人“02明确其义务，建01取得 医疗立并有效运行质量管理体系，上市后研究和风险管控、不良事件检测和再评价器 械 注 册 证或 者 备 案 证的 企 业 、 研制 机 构 为 注册 人 、 备 案人 变 化Par t 02新旧对比 新旧对比图第一章 总则国务院第680号令（2017版）国务院第739号令（2021版）第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。VS第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全