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第1页/共179页GMP基础培训的教案第2页/共179页内 容第一章 GMP概述第二章 机构和人员第三章 生产管理第四章 物料与产品第五章 厂房设施、设备第六章 验证与确认第七章 质量管理第3页/共179页第一章 GMP 概述第一节 什么是药品第二节 什么是GMP第三节 GMP的理解第四节 GMP的要求第五节 GMP的目标第4页/共179页1.1 什么是药品定义分类质量标准第5页/共179页1.1 什么是药品 药品定义(Drug Definition)： (1)是指用于预防、治疗、诊断人的疾病 (2)有目的地调节人的生理机能 (3)并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。第6页/共179页第一节 什么是药品药品的分类来源： 中药、化学药物、天然 药物,生物制品 剂型： 粉针剂 Power Injection 大容量注射剂(LVI) 小容量注射剂(SVI) 糖浆类 Oral Liquid 片剂 Tablets 胶囊capsule（软胶囊和硬胶囊） 颗粒剂 Granule 膏剂 Ointments 第7页/共179页1.1 什么是药品质量指标项目物理指标 化学指标 生物药剂学指标安全性指标 有效性指标 稳定性指标均一性指标质量标准依据中华人民共和国药典SFDA颁布的药品标准生物制品规程进口药品标准第8页/共179页1.2 什么是GMP定义起源理解要求目标第9页/共179页1.2 什么是GMP定义：英文全称：Good Manufacturing Practice ,简称：GMP 中文全称：《药品生产质量管理规范》依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范第10页/共179页1.2 什么是GMP起源 1962年以前，美国食品和药品管理局（FDA）认为样品的检定结果是判定药品质量的唯一法定依据，即样品按美国药典（USP）和处方集的要求检验符合规定判为合格，反之则判为不合格。GMP是不断发展的,不断进步的日期事件1937氯苯磺胺导致107人死亡1962反应停事件，殃及28个国家，导致12000多个致畸胎病例1962-10世界上第一个药品生产质量管理规范（GMP）诞生在美国1966～1976美国因质量问题从市场撤回输液产品的事件超过600起，410个人受到伤害，54人死亡1969世界卫生组织（WHO）GMP的公布标志着GMP的理论和实践从一国走向世界1970-19766年期间发生的大输液污染事件第11页/共179页1.2 什么是GMPGMP在我国的发展日期进程1988年3月17日卫生部公布实施《药品生产质量管理规范》1992年12月18日卫生部颁发修订的《药品生产质量管理规范》1999年6月18日国家药品监督管理局（SFDA）颁发《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）。并强制推行GMP认证2004年6月30日（后推迟至12月31日）所有制药企业必须通过GMP认证，否则不能生产。2009年5月2010版GMP调研工作：吉林、陕西、四川和江苏无菌制剂、生物制品、中药制剂2009年7月-12月部分省的企业讨论、颁布征求意见稿、讨论修订、颁布征求意见稿2011年3月1日 国家药品监督管理局（SFDA）颁发《药品生产质量管理规范》 （2010年修订）第12页/共179页1.3 GMP理解GMP本质上是以预防为主的预防型的质量管理。 GMP是全面质量管理在药品生产的具体化。要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理。要求全员参与质量管理，强调人员素质，教育培训。要求质量管理由企业的最高管理者承担责任。强调用事实和数据说话的思想。引入并强化了动态管理的基本思想。第13页/共179页1.3 GMP理解 GMP是法令范围内作为检定药品生产加工过程是否达到保证药品质量的最低要求。 只有严格遵守cGMP生产的药品才是值得用户信赖的！ 凡是不遵守GMP所生产的药品为劣药，假药。第14页/共179页1.3 GMP理解人员文件设备环境原辅料厂房包装材料经验证的工艺第15页/共179页1.4 GMP要求一切按规程办事，一切凭数据说话，一切有记录可查写下你要做的，做完你写下的，记下你做完的第16页/共179页1.5 GMP目标降低人为差错防止交叉污染质量管理体系的有效运作三防：防污染、防混淆、防人为差 错 三要素：硬件是基础,软件是保证,人员是关键第17页/共179页第二章 GMP基础知识2.1 机构与人员2.2生产管理2.3质量管理2.4物料与产品2.5确认与验证2.6厂房设施、设备2.7文件管理第18页/共179页第二节 机构和人员2.1基本要求及原则2.2人员职责2.3人员培训2.4人员卫生与行为第19页/共179页2.