医用压缩式雾化器产品技术要求性能指标.pdfVIP

2. 性能指标 2.1 外观与结构 2.1.1 雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷； 2.1.2 面板上的文字和标志应清晰可见； 2.1.3 雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象； 2.1.4 雾化器各部件应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。 2.2 气体流量 雾化器工作时，气体流量应≥8L/min。 2.3 压力 2.3.1 压力范围 正常工作条件下，雾化器所产生的最大工作压力应在 60kPa～130kPa 范围 内。 2.3.2 异常状态压力 当本体发生异常情况下，雾化器所产生的最大压力应在 150kPa～400kPa 范 围内，且不应发生管体破裂现象。 2.4 雾化率 雾化器的雾化率应≥0.2mL/min。 2.5 连续工作时间 雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能 正常工作。 2.6 残液量 雾化完成后,雾化杯内残液量应≤1mL。 2.7 噪声 雾化器正常工作时的整机噪声应≤70dB （A计权）。 2.8 雾化粒径 2.8.1 等效体积粒径分布 小于Φ5 μm 的雾粒所 占比例应＞55%。 2.8.2 中位粒径 雾粒的中位粒径为 2.5 μm，其误差应不超过±25%。 2.9 环境试验 雾化器的环境试验应符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》 中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表 1 的规定；运输试验、电源电压适 1 / 2 应能力试验分别符合 GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中4 章、 5 章的规定。 2.10电气安全要求 应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分:安全通用要求》的要求。 2.11 电磁兼容 应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分:安全通用要求 并列标准: 电磁兼容要求和试验》的要求。 2.12 雾化器配套要求 2.12.1 无菌 雾化器配套使用的雾化杯、软管、面罩应为外购件无菌一次性使用产品。 2.12.2 环氧乙烷残留量 出厂时其环氧乙烷残留量应不大于 10 μg/g。 2.12.3 化学性能 雾化杯、面罩和管路与药液接触的部件其材料应满足以下化学性能的要 求： 2.12.3.1 重金属含量：5.0µg/mL。 2.12.3.2.酸碱度：与标准试验液的 pH 之差为 2.0 以下。 2.12.3.3.还原物质：与标准试验液的消耗量之差为 2.0mL 以下。 2.12.3.4.不挥发物：2.0mg。 2 / 2