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新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第1页 新版GMP 洁净度级别及监测培训试题及答案 1. B级洁净级别环境下，五指手套的最大允许数是（）。 A 、＜1cfu B 、3cfu C 、5cfu(正确答案) D 、10cfu 2. 2020年版兽药GMP将兽药生产洁净室（区）分为（）4个级别。 A 、A级/B级/C级/D级(正确答案) B 、百级/万级/十万级/三十万级 3. 洁净区监测沉降菌时，沉降碟暴露时间不得过（）小时。 A 、1 B 、2 C 、3 D 、4(正确答案) 4. 洁净区微生物监测中，B级洁净级别环境下，浮游菌动态监测最大允许数是（）。 A 、＜1cfu B 、3cfu C 、10cfu(正确答案) D 、100cfu 5. 按照最终灭菌产品生产操作要求，大容量（≥50毫升）静脉注射剂的灌封必须在（ ）级别下进行。 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第1页 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第2页 A 、D B 、C C 、A D 、C级背景下的A级(正确答案) 6.换气次数监测需要用到（）。 A 、风量罩(正确答案) B 、尘埃粒子计数器 C 、浮游菌采样器 D 、压差计 7. B级换气次数标准是（）次/小时。 A 、≥15 B 、≥20 C 、40～60(正确答案) D 、无要求 8.对（）的监测，应当在关键操作完成后进行。 A 、悬浮粒子 B 、浮游菌 C 、沉降菌 D 、表面和操作人员(正确答案) 9. B级动态悬浮粒子（≥0.5μm）最大允许数/立方米（）。 A 、3520 B 、352000(正确答案) C 、3520000 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第2页 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第3页 D、35200 10.以下哪项不属于微生物监测（）。 A、浮游菌 B、沉降菌 C、表面微生物 D、风速(正确答案) 11.下列有关洁净区内压差的描述正确的有（）。 A、不同洁净级别≥10Pa(正确答案) B、相同洁净级别压差相同 C、洁净区与非洁净区应≥10Pa(正确答案) D、相同洁净级别的不同功能及区域（操作间）保持适当的压差梯度(正确答案) 12.洁净区应当对微生物进行动态监测，监测方法有（）。 A、定量空气浮游菌采样法(正确答案) B、沉降菌法(正确答案) C、标签擦拭法(正确答案) D、接触碟法(正确答案) 13.按照非最终灭菌产品生产要求，下列可以在D级环境下操作的是（）。 A、注射剂灌装前可除菌过滤的配制 B、非无菌兽药的包装(正确答案) C、直接接触兽药的器具的清洗(正确答案) D、无菌原料药的粉碎、过筛 14．生物制品生产中，必须在B级背景下的局部A级操作的是（）。 A、分装、冻干、加塞(正确答案) 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第3页 新版GMP洁净度级别及监测培训试题及答案--第4页 B、在暴露情况下添加稳定剂、佐剂、灭活剂(正确答案) C、胚苗的半成品制备 D、轧盖