辐照灭菌技术环氧乙烷灭菌技术对比.docVIP

辐照灭菌与环氧乙烷灭菌的技术比较 一.医疗器械常用灭菌方式的介绍 是利用核辐射原理经过利用原子能射线的能量引起微生物死亡，从而达到杀菌的目的，拥有灭菌 完满，无毒、无残留，绿色环保、低能耗、节约能源的优点。商业上多利用钴-60产生的γ射线和产生的低于10MeV电子束来进行辐照灭菌。 EO蒸汽灭菌（环氧乙烷）是一种广谱低温灭菌剂，在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆 菌、细菌、病毒、真菌等。ETO可与蛋白质上的羟基（-COOH）、氨基（-NH2）、巯基、(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化作用，使微生物蛋白质失去反应基，阻截其正常化学反应和新陈代谢，从 而以致微生物死亡。 高温蒸汽杀菌顾名思义，即利用水蒸汽的高温来达到消毒杀菌的奏效。 对包装特 有无 灭菌奏效（可否 项目 化学残留 明显 能够达到灭菌， 批次加工数量 后期办理时间 殊要求 升温 即SAL=10-6） 辐照灭 无 可引起小 无 是 循环灭菌，能够满 辐照后能够立刻 菌 分子析出 足任何数量加工 使用 EO 由消毒箱体积决 加工后必定最少 必定使用 静置48小时，挥 有 有 是 定，一般小于30 蒸汽灭 特别包材 发降低产品内部 m3/次 菌 残留的化学药剂 高温蒸 必定使用 由消毒箱体积决 加工后需要必定 无 有 否 特别包材 定 时间冷却 汽杀菌 二.调研（世界500 强和国内公司股份等大型公司，摘自网络） .我国对注射器采用辐照灭菌的现状 在国内销售的注射器大部分采用环氧乙烷灭菌，个别厂家对注射器采用辐照灭菌的方式。 .注射器采用辐照灭菌和环氧乙烷灭菌的优弊端 由于我国使用注射器习惯是带针的，但针管是金属资料，不易被γ射线射线穿透，因此会影响到针管内腔的灭菌奏效的。 2.辐照灭菌是一种带有破坏性的灭菌方式，一般资料不不能够够耐受辐照灭菌的（资料发黄发脆） 填充此弊端，就需要在塑料中增加更多的增加剂以抵抗辐照射线的影响。但不能够防备的是资料本 身会存在必定程度上的小分子降分析出，从而被药物吸取。而且更多含量的增加剂存在被药物溶 出的风险的。  ，为了 环氧乙烷灭菌是气体灭菌，先抽真空再注入环氧乙烷，因此环氧乙烷能够浸透入内腔进行灭菌的。因此其实不能够够说辐照灭菌就是一种绝对安全的灭菌方式。 五.环氧乙烷灭菌残留 1.国际上医疗器械环氧乙烷灭菌残留量标准ISO10993-7，规定短期接触的医疗器械环氧乙烷残留量安全指标为4mg/支。 2.我国注射器国家标准GB15810规定环氧乙烷残留量安全指标为不高出 下表）后，远远低于国际上的4mg/支。  10ug/g，折合每支残留量（见 注射器规格  1mL  2mL  5mL  10mL  20mL  30mL  50mL EO残留量，  mg/支 注射器主要材质是聚丙烯，聚丙烯对环氧乙烷的吸附量能够忽略不计的。 残留量是可测的，而且是可控的。 .辐照灭菌残留 辐照是依照核辐射原理，经过γ射线对器械进行消毒灭菌，没有残留是不能够能。 全球各个国家仍在研究之中，但存在的残留物质可能有：资料自己的辐照射线降解或变性物质、核辐射的射线自己残留。这些物质的毒性仍在研究之中。 残留的物质种类不能够控。 残留的量不能够控。 4.注射器上所使用的资料有聚丙烯（不耐辐照，外套、推杆、针座）、聚二甲基硅氧烷（起润滑作用）、 橡胶（胶塞，成分达10余种）、油墨（印刷刻度线）、色粉（针座颜色的色标物）、304不锈钢针管、 环氧树脂粘合剂、资料自己含有的增加剂等，很难逐一证明辐照的γ射线对这些成分是没有影响的。一般耐辐照可是在对辐照比较敏感的外套、芯杆、针座用资料——聚丙烯中增加助剂来填充发黄和发脆的弊端，但其他品种就很难控制了，而且无法控制的是资料自己在γ射线作用下的降解或变性。 辐照变性的案例 电缆行业采用辐照对聚乙烯资料进行辐射，从而使聚乙烯资料分子间产生交联产生凝胶，既而变成了橡胶成分。 其他，在食品和药道德业的辐照灭菌应用，详尽可见公开报道。 在我国，食道德业和中药、西药行业，辐照灭菌方式的选择是比较慎重的。而且在日本核泄漏事件此后，核辐照技术的利用在我国处于慎重的态度。 七.新技术的应用 辐照灭菌在我国注射器行业是一种新技术，采用新技术也是一种研究，诚然被作为小白鼠去进行试验。 .结论 依照以上技术比较，可获取以下结论： 辐照灭菌其实不是是绝对安全的灭菌方式，存在很多不为人知的资料分子级的降解变性和核物质残留。 环氧乙烷灭菌其实不是是不安全的灭菌方式，可是控制好其出厂环氧乙烷残留量就可以了。