医药公司(连锁店)药品追溯管理制新增模版.docxVIP

PAGE / NUMPAGES 医药公司(连锁店)药品追溯管理制新增模版 药品追溯管理制度是医药公司(连锁店)为实现药品质量跟踪和安全控制的一个重要步骤。药品追溯管理制度需包括药品生产、经营、销售和使用过程中的全过程追踪和记录，并在制度内予以明确规定和操作流程。下面给出一份医药公司(连锁店)药品追溯管理制度模版，供参考。 一、制度目的 为切实保证公司药品质量安全，保护消费者健康和利益，实现从生产到销售、从供应到使用过程中的药品全过程质量跟踪和安全控制。依据《药品管理法》、《中华人民共和国食品安全法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规定，明确药品追溯管理制度。 二、适用范围 适用于公司药品生产、经营、销售和使用全过程中的药品追溯和记录工作。 三、工作职责 1. 部门领导：负责制定药品追溯管理制度，确定追溯的责任部门和人员，并严格落实追溯管理工作。 2. 药品企业管理部门：负责整个追溯工作的组织、协调和监督，制定具体的操作流程和标准化记录格式，确保药品追溯工作按时完成。 3. 采购部门：负责药品采购环节的追溯工作，检查每批次药品准确无误的附有具体药品批件、生产日期、有效期、药品统一编码等信息。 4. 生产车间：负责对生产过程中采用的原料、辅料、包装材料等的来源和质量记录、种类和数量追溯记录、过程环境卫生和工艺日志等记录和追溯工作。 5. 质量检验部门：负责检验所有批次药品的质量情况，并准确追溯相关过程记录和报告，报告结果需要主管管理层审核后给出。 6. 销售部门：负责销售环节的追溯工作，检查每批次药品准确无误的附有具体销售日期、销售地点、销售数量、药品用途等信息。 7. 客户服务部门：接受消费者咨询、投诉、举报等与药品追溯管理制度有关的问题，并将问题汇报给药品企业管理部门。 四、工作内容 1. 记录药品信息 所有涉及到的药品都需要确保其具有唯一的且可追溯的药品批次、生产日期、有效期、药品统一编码，以确保其能够被准确的追溯。这些信息应该在买进、卖出、存储、过程中涉及的所有文件(如采购合同、销售合同、发票、进出口货物报关单、运输单据、签收单等)中进行记录并存档。 2. 追溯药品历史记录 药品的生产流程、运输、销售以及消费者使用，所有这些过程都应该记录并进行追溯。药品企业管理部门需要严格监控所有追溯工作，必须确保每个环节都发生在预期时间之前，并由受过训练的员工操作。 3. 记录和存档 追溯记录和药品信息需精确、清晰的记录在制定的标准格式内，应当妥善保管，长时间保存，同时要保证防火、防潮、防虫等方面工作。 五、附件 1.药品追溯管理制度操作流程图 2.药品追溯管理制度表格(详见附件) 六、守则 1.制定本制度是为严格保障药品质量安全，确保药品生产、经营、销售和使用过程中的全过程质量跟踪和安全控制。 2.各相关部门应认真执行本制度，充分发挥各自职责，确保药品追溯管理工作的有效性。 3.各相关部门应按制度规定，认真记录药品信息和追溯记录。必要时需向上级部门报告。 4.药品追溯管理制度应当严格执行，确保药品质量安全，避免可能引起食品安全问题的可能因素。 5.药品追溯管理制度应当根据实际情况进行不断更新完善，并且应该及时更新到所属企业平板、电脑等终端上，以便更好的实施追溯管理。 七、制度修订 本制度应定期进行评估并进行修订。制度的所有更改、修订或废止均需经过管理委员会或总经理办公室批准。同时，相关文件应当及时更新到所属企业平板、电脑等终端上，以便更好的实施追溯管理。 制度评估周期 初步评估周期：每年6月份 定期评估周期：每年12月份 制度评估标准：涵盖制度执行情况、证明材料准确性、工作效率、管理及流程更新完善、执行情况的整改等情况的综合反映。 以上即为医药公司(连锁店)药品追溯管理制度模版，可以根据实际情况进行调整和修改。