JCCC型洁净采样车操作规程.pdf

标 准 操 作 规 程 Standard Operating Procedure 部门：质管部 文件名称：JCC-5C型洁净采样车操作规程 起草： 审核： 批准： 版本： 日期： 日期： 日期： 生效日期： 编号： 分发 公司办□份 质管部□份 生产部□份 GMP 车间□份 部门 供应部□份 物管部□份 销售部□份 技术部□份 1.目的 建立 JCC-5C型洁净采样车操作规程,确保正确使用; 2.适用范围 适用于 JCC-5C型洁净采样车的使用; 3.责任者 质管部取样人员; 4.操作规程 通电前先检查四只脚轮是否均着地;否则,请先调整或垫平四只脚轮; 每次使用前应按如下程序对采样车进行清洁消毒; 4.2.1 清洁用具：抹布；清洗剂：饮用水、纯化水 ；消毒剂：75%酒 精、3%双氧水; 4.2.2 清洁、消毒方法： 4.2.2.1 按由上而下、由里至外的顺序进行清洁且清洁每个部位; 4.2.2.2 抹布脏时,用饮用水清洗干净,再继续清洗,直至目测无污迹, 再用另一块洁净抹布蘸取纯化水将采样车顶壁及四侧内壁擦洗两次; 4.2.2.3 用洁净抹布蘸取消毒剂对采样车内部进行擦拭消毒后备用; 4.2.3 清洁效果评价： 采样车清洁后目测无粉迹,用洁净抹布擦拭无可见污迹即可视 为清洁合格; 采样车经清洁、消毒后,可将待取样物料脱去外包装,然后放进采样车 工作区,开启净化风机、紫外灯运行至少半个小时后关闭紫外灯,准备 取样 用 75%酒精棉球消毒手部或带上灭菌手套,自取样口将无菌采样器 带入采样车洁净区域内,打开内包装进行取样; 取样完毕重新封口包装,然后关闭风机,取出物料 开启紫外灯照射30分钟后关闭采样车电源; 作好取样标识及采样车清洁使用记录; 5.采样车日常维护与维修 定期一般 3 个月用风速仪测试工作区域的平均风速;用尘埃粒子计 数器检测工作区的洁净度以及沉降菌监测;若发现上述有不符合技术 要求者,应调节风机电压,使设备处于最佳状态; 根据使用环境的洁净程度,定期将预过滤器中的滤料拆下清洗,间隔 时间一般为3-6个月为宜; 当风机电压调至最大,工作区风速仍然达不到技术要求时,则必须更 换高效空气过滤器,本设备高效空气过滤器型号为 GK-12SA-C,外形 尺寸为：600×600×150; 更换高效空气过滤器后,应用尘埃粒子计数器检测过滤器周边密封 是否良好;然后调节风机输入电压,使工作区域平均风速达到技术要 求,再用尘埃粒子计数器检测工作区的洁净度; 更换高效空气过滤器时,应注意过滤器上的箭头标志,箭头指向即为 气流方向; 紫外灯的平均使用寿命为8000小时;日常使用过程中,必须记录紫外 灯的累积使用时间,若超出8000小时,立即更换; 该设备应放置在通风干燥的库房内,不得露天搁置且工作区及其周围 严禁有明火;