外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 征求意见稿.docx

ICS 11.040.40 CCS C 35 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T 22750.2—XXXX ` 外科植入物 陶瓷材料 第 2 部分：氧化锆增 韧高纯氧化铝基复合材料 Implants for Surgery—Ceramic materials-Part 2:Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement (ISO 6474-2:2019,MOD) (征求意见稿) 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 I GB/T 22750.2—XXXX 目 次 前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 3 4 分类 3 5 试样的制备 6 6 试验方法 6 参考文献 12 II GB/T 22750.2—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件是GB/T 22750《外科植入物 陶瓷材料》的第2部分。GB/T 22750已经发布了以下部分： ——第 1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料； ——第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料。 本文件修改采用ISO 6474-2:2019《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合 材料》。 与ISO 6474-2:2019相比，主要技术差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整， 以适应我国的技术条件，提高可操 作性，具体调整如下： 用修改采用国际标准的 GB/T 6569 代替了 ISO 14704； 用修改采用国际标准的 GB/T 16534 代替了 ISO 14705； 用修改采用国际标准的 GB/T 21114 代替了 ISO 12677； 用修改采用国际标准的 GB/T 23806 代替了 ISO 15732； 用修改采用国际标准的GB/T 25995代替了ISO 18754； 用修改采用国际标准的 GB/T 40005 代替了 ISO 20501； 用等同采用国际标准的YY/T 0651.1代替了ISO 14242-1； 用等同采用国际标准的 YY/T 1426.1 代替了 ISO 14243-1； 用等同采用国际标准的 YY/T 1427 代替了 ISO 16428； 用修改采用国际标准的 YY∕T 1715 代替了 ISO 13356。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化委员会 (SAC/TC110) 归 口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： III GB/T 22750.2—XXXX 引 言 人工关节的耐用性与假体的摩擦学特性密切相关，生物陶瓷材料由于具备优异的摩擦学特性和良好 的生物相容性常用作人工关节摩擦副。 《外科植入物 陶瓷材料》拟由两部分构成： ——第 1 部分：高纯氧化铝陶瓷材料， 旨在规范基于高纯氧化铝的生物稳定性陶瓷骨替代材料的性 能和相应的试验方法； ——第 2 部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料， 旨在规范关节置换用生物相容和生物稳定的陶 瓷骨替代材料 (氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料) 的性能和相应的试验方法。 本文件为第2部分， 由行业标准YY/T 1294《外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化 铝基复合材料》升级为国家标准，与YY/T 1294.2-2015相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下： ——删除了类别 1 测试中的放射性 (见 4.2.2，YY/T 1294.2-2015 中 3.2.2) ； ——增加了类别 2 测试中的放射性 (见 4.2.3，YY/T 1294.2-2015 中 3.2.3) ； ——更改了材料性能，类别 1 材料性能要求限值删除了放射性 (见表 1，YY/T 1294.2-2015 中表 1)， 类别 2 材料性能要求限值增加了放射性 (见表 2，YY/T 1294.2-2015 中表 2) ； ——更改了微观结构，增加了试样数量的要求 (见 6.3，YY/T 1294.2