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依那西普注射液Etanercept-详细说明书与重点--第1页 依那西普注射液 Etanercept 警示语】 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【成份】 主要成份：依那西普 辅料：L-精氨酸盐酸盐，氯化钠，蔗糖，磷酸氢二钠二水合物，磷酸二氢钠二水合物和 注射用水。 依那西普注射液Etanercept-详细说明书与重点--第1页 依那西普注射液Etanercept-详细说明书与重点--第2页 活性成份来源：依那西普是利用中国仓鼠卵巢（CHO ）细胞表达系统产生的人肿瘤坏死 因子受体 p75Fc 融合蛋白。二聚体由人肿瘤坏死因子受体 2 （TNFR2/p75 ）的胞外配体结 合部位与人 IgG1 的 Fc 片段连接组成。组成依那西普的 Fc 包括 C 2、C 3 及连接部位，但 H H 不包括 IgG1 的 C 1 部分。依那西普包括 934 个氨基酸，分子量约为 150kD H 【性状】 澄清、无色至黄色溶液。 【适应症】 类风湿关节炎（RA ） 中度至重度活动类风湿关节炎的成年患者对包括甲氨蝶呤（如果不禁忌使用）在内的 DMARD （改善病情的抗风湿药）无效时，可用依那西普与甲氨蝶呤联用治疗。 已证实依那西普单独使用或与甲氨蝶呤联用时，可降低 X 线检测相的关节损害进展率， 并改善关节功能。 强直性脊柱炎（AS ） 重度活动性强直性脊柱炎的成年患者对常规治疗无效时可使用依那西普治疗。 【规格】 0.94ml: 50mg （预装笔式注射器）。 【用法用量】 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究，禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 成人（18-64 岁） 类风湿关节炎：推荐剂量为 25mg 每周二次(间隔 72 －96 小时)或 50mg 每周一次，已 依那西普注射液Etanercept-详细说明书与重点--第2页 依那西普注射液Etanercept-详细说明书与重点--第3页 证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的（参见【药理毒理】）。 强直性脊柱炎：推荐剂量为25mg每周二次(间隔72－96小时)或50mg每周一次。 老年患者（≥65岁）：无需进行剂量调整。用法用量与18-64岁的成人相同。 肝肾功能损害的患者：无需进行剂量调整。 注射部位：本品的注射部位为大腿、腹部和上臂，注射方式为皮下注射。每次在不同部 位注射，与前次注射部位至少相距3cm。禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。注 射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 注射前，一次性的预填充注射液需先达到室温（大约15至30分钟）。在达到室温的过 程中针头的保护盖不应移除。透过注射笔的观察窗口，溶液澄清、无色或淡黄色溶液，或包 含小的透明或白色的蛋白粒。 【不良反应】 最常见的不良反应报告为注射部位反应（比如疼痛，肿胀，瘙痒，红斑和注射部位出血）， 感染（比如上呼吸道感染，支气管炎,膀胱感染和皮肤感染），变态反应,自身抗体形成，瘙痒 和发热。 依那西普也有严重不良反应的报道。肿瘤坏死因子抑制剂，比如依那西普，会影响免疫 系统，他们的使用也许会影响