第十一章生物相容性评价.pptVIP

* *  第十一章 无菌医疗器械生物相容性评价 (ISO 10993或GB/T16886) 第一页，共三十二页。 一、定义 医疗器械：依据ISO10993.1定义：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论是单独使用还是组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。 第二页，共三十二页。 这些目的是： ——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； ——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿； ——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ——支持或维持生命； ——妊娠的控制； ——医疗器械的消毒； ——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 第三页，共三十二页。 材料：任何用于器械及其部件的合成或天然的聚合物、金属、合金、陶瓷或其他无生长物质，包括无生命活性的组织。 生物材料：通常指能直接与生理系统接触并发生相互作用，能对细胞、组织和器官进行诊断治疗、替换修复或诱导再生的一类天然或人工合成的特殊功能材料，亦称生物医用材料。 第四页，共三十二页。 生物相容性：国际标准化组织（ISO）会议解释：生物相容性是指生命体组织对非