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LOGO YOUR SITE HERE YOUR SITE HERE 改进山梨醇检测方法提高试验效率 第一页，共三十二页。 课题的提出 第二页，共三十二页。 05版药典:以碘量法测定原料及最终制品中的山梨醇含量 改进山梨醇检测方法 质 量 品牌之根 企业之本 症结 立题 不能准确检测杂质，所得到的含量为山梨醇与其杂质的总含量 操作繁琐，准确性重现性差， 成本高，污染严重。 第三页，共三十二页。 碘量法简介 碘量法是利用的I2氧化性和 I-的还原性为基础的一种氧化还原方法. 在一定条件下，用I-还原氧化性物质，然后用 Na2S2O3标准溶液滴定析出的碘，以测定山梨醇含量。 第四页，共三十二页。 现状调查1 碘量法缺点 所得含量为总还原糖含量 不能准确检测杂质 环境影响因素多 人为偏差明显（移液，终点判断） 重现性差 有毒有害 成本高 对环境污染大 第五页，共三十二页。 山梨醇原料生产最常见的杂质为甘露醇、葡萄糖酸等。 杂质与山梨醇结构相似、理化性质相近，检测、分离困难 杂质与山梨醇药理、毒理性质迥异 对山梨醇的纯度及含量进行准确地检测 是确保产品质量及用药安全的关键。 现状调查2 风险 第六页，共三十二页。 目标设定 改进山梨醇检测方法 避免上述问题 第七页，共三十二页。 优点 方法简单，无需设备 缺点 影响因素多、污染大、 耗时、人为偏差明显、 试药成本