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流行病学实验 * 第一页，共二十九页，2022年，8月28日 * 第二页，共二十九页，2022年，8月28日 目录 一、概述 二、设计与实施 三、资料收集和分析 四、偏倚及其控制 五、优缺点 六、应注意的问题 * 第三页，共二十九页，2022年，8月28日 * （一）概念 流行病学实验(epidemiological experiment): 又称实验流行病学(experimental epidemiology)或干预试验(intervention trial)，是将研究人群随机分为实验组和对照组，以研究者所控制的措施给予实验组人群后，随访并比较两组人群的结局发生率，以判断措施的效果。 一、概述 * 第四页，共二十九页，2022年，8月28日 * 第五页，共二十九页，2022年，8月28日 * （二）基本特征 1.前瞻 前瞻性研究，从“因”到“果” 2.干预 施加人为干预措施 3.随机 研究对象随机分配到比较组 4.对照 有平行的或可比的对照组 * 第六页，共二十九页，2022年，8月28日 * （三）与队列研究的比较 1.相同点： （1）均属验证病因的研究。 （2）都在现场选择研究对象，并要求两组可比。 （3）均可采用盲法进行观察。 2.主要不同点： （1）分组方法不同。 （2）有无干预措施。 * 第七页，共二十九页，2022年，8月28日 * （四）主要类型 1.临床试验（clinical trial）： 是以病人个体为单位，对某种药物或治疗方法的效果进行检验和评价。 2.现场试验（field trial）： 是以健康个体为单位，对某种预防措施的效果进行评价。 3.社区试验（community trial）： 又称社区干预项目（community intervention program, CIP），是以人群为整体进行实验观察，对某种预防措施或方法的效果进行考核或评价。 * 第八页，共二十九页，2022年，8月28日 （五）设计方法 1.随机对照试验（randomized controlled trial , RCT）： 是将研究人群随机分为实验组和对照组，将研究者所 控制的措施给予实验人群后，随访观察并比较两组人群的结局，以判断措施的效果。（临床试验、现场试验） 2.类实验（quasi-experiment）： 又称半实验（semi-experiment），即缺少一项或几项 实验研究基本特征的实验研究。 包括：有对照组但没有随机分配，或完全没有对照组。 （社区试验） * 第九页，共二十九页，2022年，8月28日 （六）基本原则 1.设立对照的原则 可去除非研究因素的干扰作用。 2.随机化的原则 即要求两组除了干预措施不同，所有其他因素应尽可能相同。 3.盲的原则 可减少或消除由主观因素所产生的偏倚。 * 第十页，共二十九页，2022年，8月28日 * （七）主要用途 1.用于验证病因假设。 2.用于评价疾病预防措施的效果。 3.用于评价保健设施和保健工作的效果。 4.用于评价某种新药、疗法的效果。 * 第十一页，共二十九页，2022年，8月28日 * 二、设计与实施 （一）明确实验研究目的 目的要明确（验证病因或考核效果） 目标要具体（降低病死率或提高治愈率） * 第十二页，共二十九页，2022年，8月28日 （二）确定研究对象 根据研究目的，制订入选标准和排除标准。 干预措施对其有效、无害的人群 预期结局事件发生率较高的人群 容易随访的人群 依从性好、乐于接受并坚持试验的人群 可选择： 需排除的研究对象: 对干预措施禁忌者、无法追踪者、可能失访者、拒绝参加实验者及不符合入选标准者。 * 第十三页，共二十九页，2022年，8月28日 * 1.影响样本含量的主要因素： （1）实验组和对照组事件（疾病）的发生率； （2）α 水平； （3）把握度（１－β）； （4）单侧或双侧检验； （5）研究对象分组数量。 2.样本含量的计算： （同队列研究，略） （三）估计样本含量 * 第十四页，共二十九页，2022年，8月28日 内容： 1.随机抽样：使总体中的每个个体都有同等的机会被抽取作为研究对象。 2.随机分组：所有的研究对象都有同等的机会被分配到实验组或对照组。 目的： 平衡实验组和对照组各种已知和未知的混杂因素，使两组具有可比性。 方法：简单随机化、区组随机化、分层随机化。 （四）随机化 * 第十