洁净区人员数量的验证.docVIP

广州晟和医疗科技有限企业 人员数目考证报告 草拟：日期： 审查：日期： 同意：日期： 概括 人员在新陈代谢过程中会开释或挥发污染物，是干净室内最大的污染源。 考证目的：考证干净室人员数目最大时干净度能够切合相应的干净度要求，防备对产品造成污染和交错污染。 考证范围：合用于万级和十万级干净区人员数目上限的考证。 考证地址：广州晟和医疗科技有限企业干净区。 考证进度安排：考证方案同意、培训、考证方案实行、考证报告的草拟、汇总及同意于2014年6月尾达成。 考证小组的建立 本企业为了切合医疗器材生产质量管理规范的有关法例要求，联合本企业的实质状况对生产干净区的人员数目上限进行确认，依据现场工作人员数目规定要求特制定并实行确认方案。该确认方案由技术部草拟、生产部辅助、质管部参加，总经理同意。 考证小构成员及职责：考证小构成员 姓名 职 务 职 责 王明和 总经理 组长；负责确认方案的同意 陈晓明 技术负责人 成员，负责确认方案的草拟，组织培训和实行，草拟确认报告。 吴锦添 质量负责人 查验报告的同意，确认报告的审查 叶玉虹 查验员 成员，组织取样、样品理化查验、微生物查验、出具查验报告。 阳范文 生产负责人 成员，负责工人的分配 确认内容： 增强管理，出入干净区（室）内的人员数目能够这样计算管理：依据《医药工业干净厂 房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空肚量不小于40m3。②依据不一样的空气干净度和工作人员数目，医药工业干净厂房内人员净化用室面积，一般可按干净 区设计人数均匀每人4～6m2计算。③经过考证，检测干净区（室）内不一样干净级别处的空气干净度质量，以确立干净区系统内同意的最大人员数目是多少。 依据不一样的空气干净度等级和工作人员数目，干净厂房内人员净化用室和生活用室的 建筑面积应合理确立。一般可按干净区设计人数均匀每人4～6平方米计算。 净室内应保证必定的新鲜空肚量，其数值频取以下风量中的最大值； ①乱流干净室总送风量的10%～30%，层流干净室总送风量的2～4%。 ②赔偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空肚量。 ③保证室内每人每小时的新鲜空肚量不小于40立方米 注意：依据不一样的空气干净度等级和工作人员数目，干净厂房内人员净化用室和生活用 室的建筑面积应合理确立。一般可按干净区设计人数均匀每人4～6平方米计算。是指 人员净化?用室和生活用室的面积参照值，而非指操作间！！！此外每人每小时送风量要 求是用来依据人员数目计算送风量的，而不可以反过来计算人员容量。 由此得出下边计算公式： ★十万级，房间高度按米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷米=平方米★万级，房间高度按米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷米=平方米 ★百级，房间高度按米计算，换气次数取300次/小时，新风量取4%每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷米=平方米 能够看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应依据干净车间详细的参数来确立各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是依据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。 上边计算出的人数是第一优先知足的（生计需要），而后确认达成工艺操作最少的人员，依据这2点确立最大人数来进行考证工作，即进行模拟最差条件试验，考证人数 最大状况下的房间干净度，一般查验动向粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做。干净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确立了。 干净区最大人员人数采纳悬浮粒子动向监测（附件1）和微生物动向监测（附件2）。 仪器校验确认 序号 仪器名称 校验日期 校验有效期 1 风速仪 2014-04-15 一年 2 激光灰尘粒子计数器 2014-04-15 一年 3 微差压计 2014-04-15 一年 4 温湿度表 2014-04-15 一年 考证结论：□合格 □不合格 考证人/日期： 审查结论：□合格 □不合格 审查人/日期： 6.总结：剖析考证的各样资料，填写考证报告，最后的报告应当包含全部的记录数据和 考证结论：本系统能否合格。如不合格，一定进行整顿和调整，直到调整合格为止。 7.再考证周期：每2年人员人数上限进行一次再考证。 8.有关文件： 文件编号 文件名称 SH/GL-27 干净室管理制度 SH/CX01-2013 人员进入干净室工作守则 YY0033-2000 无菌医疗用具生产管理规范 GB15980-2009 一次性使用医疗用品卫生标准 改正事项：在实行过程中，假如方案需要改正，一定提交书面的报告，论述改正原 因、改正内容，并须经过考证小组负责人及编写人认同，改正后的方案同先前履行的方 案一同归档。 10.归档：全部有关文档应起码