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涉及人的生物医学研究伦理第1页/共35页第2页/共35页第一节 涉及人的生物医学研究概述第3页/共35页一、涉及人的生物医学研究的概念（一）人体试验的含义人体试验是直接以人体做受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行观察和研究，以判断假说真理性的生物医学研究过程。（二）人体试验的基本要素1. 处理因素（控制变量）2. 受试对象3. 试验效应（三）人体试验的设计原则1. 对照原则2. 随机原则 3. 可重复原则第4页/共35页一、涉及人的生物医学研究的概念 自愿试验人体试验 欺骗试验 非自愿试验 强迫试验（四）人体试验的类型自体试验与他体试验自愿试验与非自愿试验第5页/共35页二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训（一）以人为受试者的生物医学研究的历史阿拉伯医学家阿维森那坚持认为：“试验必须在人体上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对人有效。”真正意义上的以人为受试者的生物医学研究始于英格兰医生詹纳（Edward Jenner 1749-1823）的种痘试验19世纪的西欧和美国，人体试验是个别医生在邻居、亲戚和自己的身上进行。巴斯德的狂犬病疫苗试验第6页/共35页二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训（二）以人为受试者的生物医学研究的教训1. 德国纳粹的人体试验 （1）从子宫颈切下组织，或将整个子宫切除；（2）为了给子宫和输卵管拍X光片，而将不知名的物质注入子宫，造成受害者无法忍受的巨痛；（3）在青年妇女身上做切除卵巢绝育手术；（4）把大批活人提供给德国化学工业公司，用以试验毒物的作用；（5）对男子进行阉割，或用X线施行绝育；（6）用化学刺激剂在男子的腿部人工制造溃疡和发炎性肿瘤试验；（7）在活人身上做人工传播疟疾、诱发伤寒、人工受孕等试验；（8）将囚犯置于压力实验室，观察他们如何在高压下停止呼吸；将囚犯置于空军的减压舱，然后将空气抽掉，观察受试者如何缺氧死亡；（9）将受试者浸泡在冰水中做“冷冻”试验，让他们脱光衣服放在户外血地里直到冻死；（10）观察吉普赛人只喝盐水而不吃食物能活多长时间。第7页/共35页二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训2. 日本法西斯731部队的人体试验 （1）将鼠疫菌、白喉菌、伤寒菌等通过食物，或注射入受试者体内，第二天没有死亡的，再加大剂量。他们不仅对受害者的尸体进行解剖，而且还对受害者进行惨无人道的活体解剖。（2）通过注射法、埋入法和内服法将致病菌输入受试者体内，确定哪种感染途径能最快使人死亡，以便为细菌武器制造提供数据。（3）进行冷冻和细菌的联合试验，以检验气性坏疽作为低温条件下的细菌武器的有效性。（4）除此之外，他们还进行如下一系列残忍的活体试验：感染梅毒、冻伤、倒挂、饥饿、断水、干燥、触电、火攻、水攻、热水灼伤、极限抽血、置人于真空室、人马血交换注射、器官移植、枪弹穿透、X光照射、人工受精、静脉注射空气、静脉注射尿液、马血注入人肾脏、人体高速旋转、烟注入人肺、麻醉、切断动脉手术、把小肠和食道直接连接在一起等。第8页/共35页二、以人为受试者的生物医学研究的历史与教训3. 塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究4. 柳溪（Willow brook）肝炎研究 5. 犹太人慢性病医院癌症研究 第9页/共35页第二节 对涉及人的生物医学研究伦理分析 ——利与害的权衡第10页/共35页一、涉及人的生物医学研究的伦理意义（一）人体试验是医学的起点和发展手段（二）人体试验是医学基础研究和动物实验之后，常规临床应用之前不可缺少的中间环节1. 动物实验的结果不能直接推广应用到人身上2. 对于不能用动物复制模型的疾病，更需人体试验3. 排斥人体试验会将带来严重后果（反应停事件）第11页/共35页二、涉及人的生物医学研究中的伦理难题（一）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间的伦理矛盾（二）人体试验中受试者权利与义务之间的伦理矛盾第12页/共35页第三节 涉及人的生物医学研究的伦理原则第13页/共35页一、涉及人的生物医学研究的伦理规范文件（一）《纽伦堡法典》（二）《赫尔辛基宣言》（三）《伦理学与人体研究国际指南》与《人体研究国际伦理学指南》（四）《贝尔蒙报告》（五）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（六）《药物临床试验质量管理规范》第14页/共35页二、涉及人的生物医学研究的伦理原则（一）维护受试者利益原则1. 必须坚持安全第一的原则2. 必须进行受益/代价评估3. 对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要求（1）以病人为受试者。（2）关于以犯人为受试者。（3）关于以儿童为受试者。第15页/共35页二、涉及人的生物医学研究的伦理原则（二）医学目的性原则1. 出于政治、军事等非医学目的的人体试验，严重违背人