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PAGE 6/8 采样过程主数据维护流程 采样过程主数据维护流程 流程编号 HY_BP_QM_105 流程名称 采样过程主数据维护流程 批准与签署 公司 部门 姓名 签署 日期 流程负责人 项目经理 版本控制 版本号 更新日期 说明 作者  流程图图例说明 流程开始, 流程结束 在SAP中操作的流程步骤,其它系统中操作的步骤,系统外操作的流程 SAP内业务操作判断, SAP以外业务操作判断 流程连接 SAP内文档及报表,其它系统内文档及报表, 手工文档及报表 其它流程 流程概述 流程说明 本流程目的是统一并规范采样过程主数据维护（创建、修改、删除、冻结）流程，确保采样过程主数据在系统中正常运行为检验员执行检验提供数据参考。 所属流程组： 基础数据 适用范围 组织范围： 触发事件： 当采样过程主数据需要新增、修改、删除、冻结时。 详细描述 术语解释和概念说明 采样过程：采样过程规定了怎样计算样本数量以及怎样评估检验项目。SAP中的采样过程类型可分为四种：按百分比、按固定数量、根据抽样方案、全检。 针对不同的物料类型或不同检验项目，存在不同的采样过程，例如：成品采样依据不同样品规格采用按固定数量的方式采样，包材采样依据不同检验项目采用选取抽样方案采样。 流程相关的制度与规范 采样过程的编码原则：C+1位采样类型+2位流水，依据不同采样过程类型编码如下： 类型 编码规则 示例 按百分比 CB+2位流水 例如：CB01 按固定数量 CG+2位流水 例如：CG01 依据抽样方案 CC+2位流水 例如：CC01 全检 CQ+2位流水 全检仅有一种情况，即编码为：CQ01 采样过程描述原则： 采样类型-评估类型-样本大小-拒绝数-采样方案编码-AQL值 示例1：按固定数量-依据不合格数量评估-5-2 示例2：依据抽样方案-依据标准偏差评估-S01-1.0 环亚业务中会用的的评估类型清单如下： 评估类型编码 评估类型描述 适用的检验特性类型 100 依据不合格数量评估 单值记录的定性特性、单值记录的定量特性 400 依据目录预设评估代码评估 汇总记录的定性特性 700 依据标准偏差评估 单值记录的定量特性、汇总记录的定量特性 800 SPC特性评估 SPC特性 采样过程与检验特性的组合方式及运行效果： 特性类型 输入方式 评估方式 运行效果 定性特性 汇总录入 400根据目录预设评估代码评估 只能输入一个结果，根据所选结果代码的预设评估进行评估 定性特性 单值录入 100根据不合格数量评估 多少个样本就需要输入多少个值，如果不合格数大于接受数则评估为不合格 定性特性 分类录入 100根据不合格数量评估 输入两个值，合格样品的数量和不合格样品的数量，不合格数量大于接受数则评估为不合格 定量特性 汇总录入 700平均值根据允差范围评估 只能输入一个值，如果该值超出规范则评估为不合格 定量特性 单值录入 700平均值根据允差范围评估 多少个样本就需要输入多少个值，然后求所有值的平均值，如果超出规范则评估为不合格 定量特性 单值录入 100根据不合格数量评估 多少个样本就需要输入多少个值，每个值与规范对比，其中不合格数量大于接受数则评估为不合格 定量特性 分类录入 100根据不合格数量评估 设置多少个区间就输入多少个值，然后汇总落入不合格区间的样本数，大于接受数则评估为不合格 定量特性 分类录入 700平均值根据允差范围评估 设置多少个区间就输入多少个值，然后进行算术平均值计算，如果平均值超出规范则评估为不合格 定量特性 汇总录入 800SPC特性评估（只适用固定采样） 只能输入一个值，手工评估特性（系统根据平均值是否超出规范进行建议） 定量特性 单值录入 800SPC特性评估（只适用固定采样） 多少个样本就需要输入多少个值，手工评估特性（系统根据平均值是否超出规范进行建议） 定量特性 分类录入 800SPC特性评估（只适用固定采样） 多少个区间就需要输入多少个值，手工评估特性（系统根据算术平均值是否超出规范进行建议） 目前各种不同物料类型所采用的采样过程分别为： 原料：根据抽样方案，目前原料检验参照YYT0188《药品检验操作规程》中抽样方案进行，对于进厂原料按批（或件数）取样：若设进厂总件数为n,则当n≤3时，每件取样，当3＜n≤300时，按+1取样量随机取样；当n＞300时，按/2+1取样量随机取样；原料包装形式为槽车时，总件数为1件； 包材：根据抽样方案，目前包材检验采样参照国标GB/T2828.1-2012 《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》中抽样方案进行，选用正常检验一次抽样方案；但特殊包