原料药工艺变更--XXXX0320上海.pptxVIP

化学药物原料药制备工艺变更的技术要求及案例分析 李 眉主要内容一、概述二、变更研究的基本原则 三、原料药制备工艺变更的几种情况四、原料药工艺变更研究的主要思路五、原料药工艺变更研究的分类及申报资料要求六、结语一、概述已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）---国食药监注[2008]242号二OO八年五月 变更是指和药品相关的各种信息的改变，包括在生产、质量控制、安全性、有效性等方面所发生的变化。变更贯穿于药品整个生命周期之中。 “Change is the only constant” －－“变化是唯一的永恒” 变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。 Change may generate “risk” －－变化可能产生“风险” 本指导原则主要用于指导药品生产企业开展已上市化学药品的变更研究。 变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。 这些变化可能影响到药品的安全性、有效性和质量可控性。 变更研究是针对拟进行的变化所开展的研究验证工作。所涵盖的变更及变更研究项目:变更原料药生产工艺变更药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更药品制剂的生产工艺变更药品规格和包装规格变更药品注册标准变更药品有效期和／或贮藏条件变更药品的包装材料和容器改变进口药品制剂的产地变更进口药品制剂所用原料药的产地以及单独改变进口的原