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医疗器械行业之心脉医疗研究报告 主动脉：多类产品推陈出新，传统业务迎来新空间 自 2017 年 Castor 分支型胸主动脉覆膜支架和 2019 年 Minos 腹主动脉上 市以来，公司主动脉产品线实现了快速且持续的增长，主动脉支架类产品 收入从 2016 年的 0.95 亿增长到 2020 年的 3.93 亿元，复合增速达到 42.7%。在现有上市产品维持稳定增长的同时，公司目前还有多个重磅产 品新上市或即将获批。未来在管线创新升级的过程中，新产品有望不断为 公司增长带来新的动力。 Fontus 分支型术中支架：对比已有产品临床优势显著 术中支架广泛应用在 A 型主动脉夹层治疗中。急性 A 型主动脉夹层?（TAAAD，病变累及升主动脉）发病急骤，病情进展迅速且凶险，急性期 病死率极高，全球主动脉疾病患者达 3000 万，我国达 400 万，其中 40% 累及升主动脉，目前主要治疗方式为主动脉全弓臵换结合支架的象鼻术。2003 年孙立忠教授与公司合作研发的 Cronus 术中支架是 Fontus 之前国 内获批的唯一一款术中支架产品，在临床过程中取得了较好的效果。 但 Cronus 支架当初设计的本意在于方便象鼻血管植入降主动脉，并非覆 膜支架，支架支撑力小，导致远端夹层假腔闭合率不高。另外使用 Cronus 的术式仍存在吻合口多、操作复杂、手术时间长等缺点。 Fontus 较好地解决了以往产品的缺陷。基于以上原因，公司研发了 Cronus 的升级产品 Fontus 术中支架，Fontus 术中支架较好地降低了 TAAAD 外科治疗中部分关键的风险，降低了手术的难度与并发症。其优势 主要体现在： 缩短手术时间：Fontus 侧支支架植入左锁骨下动脉，避免了术中难度 最大、时间最长的左锁骨下动脉的吻合，并且使主动脉远端吻合口前 移，降低吻合的操作难度，缩短手术时间。 减少并发症概率：降低了深低温停循环（DHCA）的时间，对患者术 中多脏器灌注的保护和降低术后并发症（如肝肾功能不全、低血氧症 等）发生率起到了关键作用。 增加支架支撑力：Fontus 本身为覆膜支架，支撑力较大，利于支架远 端夹层假腔的闭合。 增加手术灵活性：Fontus 支架近端带有不同长度的胶原蛋白涂层人工 血管，长度增加时医生自主操作空间加大，可适用于更多病例。蛋白 涂层可以有效防止渗血，减少患者血流动力学不稳定的概率。 产品临床数据优势显著。2018 年中华血管外科杂志发表了一篇关于 Fontus 术中支架与 Cronus 术中支架临床使用对比的试验结果，试验采用 前瞻性随机对照研究方法，选取 2016 年 7 月至 2017 年 10 月在复旦大学 附属中山医院心外科符合排除标准的 32 例 TAAAD 患者。最终结果显示： Fontus 极大地减少了左椎动脉缺血时间，提高了术式的安全性； Fontus 术中支架释放后，左侧桡动脉血压相比 Cronus 左锁骨下动脉 吻合重建的桡动脉血压更高，这对于保护脑部后交通循环的血供大有 裨益； 在术后胸腔引流量及输血量上，Fontus 也有明显减少的情况； Fontus 术中支架在降主动脉假腔闭合率方面也明显由于 Cronus 支架。 Fontus 术中支架 2021 年底已成功获批上市。2021 年 12 月，公司 Fontus 分 支型术中支架顺利获批上市，适用于 Stanford A 型和常规介入无法治疗的 复杂 Stanford B 型主动脉夹层的手术治疗。得益于 Fontus 显著的临床使 用优势，我们预计产品上市后有望实现快速放量，支撑公司术中支架类产 品再次快速增长。 Talos 胸主动脉覆膜支架：新一代胸主动脉产品已成功获批上市 Stanford B 主动脉夹层患者治疗方式当中，胸主动脉腔内修复术（TEVAR）由于具有微创伤，手术时间短，患者恢复时间短的优势，目前已经逐步替 代传统开放手术作为 B 型主动脉夹层的首选治疗方案，直管型胸主动脉覆 膜支架已经得到广泛应用。 目前的覆膜支架产品治疗仍存在一定局限性：临床上主动脉夹层病变长度 通常较长，会累计胸主动脉全程甚至腹主动脉，现有的胸主动脉覆膜支架 通常长度较短，不能覆盖全部病变，导致在封堵夹层的第一破口后，远端 真腔依然无法充分打开，从而影响主动脉真腔的有效血供。如果使用多个 覆膜支架进行手术，会造成覆膜支架封堵肋间动脉，影响脊髓血供，增加 术后发生脊髓缺血的风险。 Talos 产品创新设计优势突出。公司自主研发的 Talos 覆膜支架系统专门 针对胸主动脉夹层的病变，是公司胸主动脉直管型产品的一次有力创新，主要优势体现在： 独特远端微孔设计：具有覆膜支架远端微孔设计，利用激光打孔技术将覆 膜支架的远端覆膜部分制成带孔覆膜段，保证了远端肋间动脉供血