新的、严重不良反应判定技术标准.pdfVIP

新的、严重不良反应判定技术标准 为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标 准,确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行,特制定本 技术标准。 一、新的药品不良反应： 1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应. 2、判定标准:①该厂家产品说明书中未载明的不良反应 ;②说明书中 已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的。 二、严重药品不良反应， （一)定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、 导致死亡; 2、危及生命； 3、致癌、致畸、致出生缺陷; 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5、导致住院或者住院时间延长； 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情 况的。 （二）判定标准：①有上述 6 情况之一的；②导致住院或住院时 间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考 各类不良反应判定评价标准和附件。 1、过敏性休克判定评价标准 （1）过敏性休克定义 是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严 重的全身性立即反应，导致急