验证的概念和分类.pptx

GMP验证的概念和意义GMP车间管理授课人：李小玉 Contents01验证的概念和术语02验证的分类03验证的意义 PART 01验证的概念和术语The concept and terminology of validation 验证的概念和术语4一、验证的概念在没有GMP以前，判别药品质量的唯一办法是对药品的抽检，药品按药典要求检验合格，即为合格。实践证明抽检有局限性，它不能保证市场药品质量，因此，要对生产过程进行验证。结果只能说明被检样品是否合格。结果检验合格的过程必然产生合格的结果。过程验证药品质量 验证的概念和术语5一、验证的概念验证是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动，涵盖了生产活动的全过程。验证是化妆品生产及质量管理中一个全方位的质量活动。验证是一个系统工程，是化妆品企业将GMP原则解释具体地运用到生产过程中的重要科学手段和必由之路。验证是化妆品企业是否真正实施GMP的镜子，未经验证的GMP的实施带有盲目性，缺乏依据，是不可靠的。 验证的概念和术语6二、有关验证的术语预确认（Prequalification）:即设计确认（Design Qualification, PQ），通常是指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。安装确认（Installation, Qualification, IQ）:主要