产品标识与可追溯性控制程序.docxVIP

文件编号：QP-JLMD-002 版次：1.0 页次：2/3 1．目的： 对产品以适当的方式进行标识，以防止产品混淆和错用。对有可追溯性要求的产品进行控制和实现追溯 2．范围： 适用于从原材料进厂、生产过程、产品入库和产品交付全过程的标训和可追溯性活动 3．职责： 3.1质管部负责产品标识的制订，并监督产品标识的使用情况 3.2若客户有可追溯性要求，则由营销部制订唯一性标识的内容和方式 3.3产品本身的标识（塑料件打印内容和打印方式）由营销部制订 3.4仓储部负责原材料库、半成品库和成品库的区域划分、区域标识以及原材料、半成品和成品的类别标识工作 3.5工序检验员和车间负责生产过程原材料、半成品和成品的具体的标识工作 4．定义： 4.1可追溯性：在产品出现质量问题（特别是已交付的产品）时，可根据产品上的相关标识（如生产日期编码/ 批号）和相关记录，追踪产品的生产历史情况。 产 品有无可追溯性要求 产 品 有无可追溯性要求 确定唯一性标识的内容方式 实施唯一性产品标识 记录唯一性产品标识 实现可追溯性 有无可追溯性要求 确定非唯一性标识的内容方式 实施非唯一性产品标识 达到将不同产品区分开的目的 不标识 文件编号：QP-JLMD-002 版次：2.0 页次：3/3 6．工作程序： 6.1标识的方式： 6.1.1在产品本身上予以标识，如塑料壳上的打印内容 6.1.2用标签、单据（如合格证、不合格证、待检证、生产流转单等）、带有标识的容器、区域标识、印章、标牌、颜色等对产品进行标识。 6.1.3凡用于可追溯性要求的标识，应具有唯一性，并予以记录。 6.1.4非用于可追溯性要求的标识，可不具有唯一性。不必要时，可不予以记录。 6.2可追溯性要求 6.2.1若客户有可追溯性要求，则由营销部制订产品的唯一性标识（对每个/每批产品具有唯一性），例如生产日期编码/批号的规则以及该标识应如何体现在产品上。 6.2.2车间负责具体实施该规则，将该唯一性标识体现于产品上。 6.2.3 用于可追溯性要求的唯一性标识（如生产日期编码/批号）须记录于该批货的装箱单和发货记录上 6.2.4在出现质量问题的情况下，为便于追溯产品的生产历史情况，客户名称和订单号须体现于该订单生产过程和成品出厂检验记录中，以及车间的生产记录中。 6.2.5追溯的过程如下： 根据客户提供的有质量问题的产品的生产日期编码/批号/其它唯一性标识或退回产品上体现的生产日期编码/批号/其它唯一性标识 根据客户提供的有质量问题的产品的生产日期编码/批号/其它唯一性标识或退回产品上体现的生产日期编码/批号/其它唯一性标识 找出相应的装箱单和发货记录，从而确定该客户该批货的订单号 找出相应的装箱单和发货记录，从而确定该客户该批货的订单号 根据该客户该批货的订单号，找出该订单的生产记录和检验记录 根据该客户该批货的订单号，找出该订单的生产记录和检验记录 根据质量问题的性质，进一步追查 根据质量问题的性质，进一步追查 6.3非唯一性标识 6.3.1非唯一性标识是用于区分不同类别和不同检验状态的原材料、半成品和成品。 6.3.2用于区分不同检验状态（合格、不合格、待检）的标识按“检验和试验状态控制程序”QP-JLQC-06执行 6.3.3用于区分不同类别的原材料、半成品和成品的标识应能够使该材料/半成品/成品和其它材料/半成品/成品清楚地区别开，具体的标识方式可采用在产品本身上予以标识和标签、单据/单证、标牌等。必要时，用于区分不同检验状态的标识与用于区分不同类别的标识可采用同样的单证/体现在同一单证上（例如，生产过程所使用的合格证、不合格证、待检证上既体现了产品检验状态，又体现了产品类别如名称、型号、规格等）。 7．相关文件 7.1检验和试验状态控制程序，QP-JLQC-006