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2020版GCP考试试题与答案--第1页 2020 版 GCP 考试试题与答案 一、选题题 1.国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布的新版《药物临床试验质 量管理规范》，施行的具体时间是 （） A. 2020 年 4 月 1 日 B.2020 年 4 月 23 日 C.2020 年 4 月 26 日 D.2020 年 7 月 1 日(正确答案) 2.新版 GCP 伦理审查的决定文件一律采用: （） A.批件 B．伦理审查意见(正确答案) C．口头同意 D.邮件通知 3. 临床试验，指以人体患者或健康受试者为对象的试验，意在发现或验证某 种试验药物的（）、药理学以及其他药效学作用、（），或者试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，以确定药物的（）的系统性试验。（） A. 生理毒理、临床疗效、最终疗效 B. 临床医学，不良反应，疗效与安全性(正确答案) C. 作用机制，临床疗效，系统安全性 D. 作用机制、不良反应，疗效与安全性 4. 公正见证人，指与临床试验( )，不受( )不公正影响的个人，在受试者或 者其监护 ( )时，作为公正的( )人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知 情同意。（） A. 无关，临床试验相关人员，无阅读能力，见证(正确答案) B. 有关，研究者，无行为能力，参与 C. 无关，研究者，无阅读能力，见证 2020版GCP考试试题与答案--第1页 2020版GCP考试试题与答案--第2页 D.无关，临床试验相关人员，无行为能力，见证 5.在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的 ( )，包括有临床意 义的实验室异常时，( )应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实 告知 （）. 。 A. 不良事件，研究者，受试者 B. 不良反应，研究者和临床试验机构， 伦理委员会 C. 不良事件，临床试验机构， 伦理委员会 D 不良事件，研究者和临床试验机构，受试者(正确答案) 6.源数据，指临床试验中的 ( )或者( )上记载的所有信息，包括临床发现、观 测结果以及用于 ( )临床试验所需要的其他相关活动记录. （） A. 原始记录，核证副本，审核和评估 B. 原始记录，核证副本，重建和评估(正确答案) C. 原始资料，核证副本，审核和评估 D. 原始资料，核证副本，重建和评估 7 以下哪些不是申办方的职责: （） A. 资助临床试验 B. 在整个试验过程的所有阶段进行质量管理 C. 监查和稽查 D. 与 IEC/IRB 沟通(正确答案) E. 提供试验用药品 F. 开展临床试验操作活动的监督 CRO 8.下列人群中哪个可能不是弱势受试者: （） A. 流浪者 B. 年龄超过 70 岁的老年人(正确答案) C. 监狱服刑的犯人 D. 濒危重症无药可就者 E. 未成年人 9.以下哪些对‘检查’的描述是正确的: （） 2020版GCP考试试题与答案--第2页 2020版GCP考试试题与答案--第3页 A.指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设