《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》编制说明.pdfVIP

《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业（征求意见稿）》 编 制 说 明 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业 （征求意见稿）》 编制说明 1 项目背景 1.1 任务来源 为落实 《中华人民共和国环境保护法》 《中华人民共和国水污染防治法》 《中华人民 共和国大气污染防治法》的要求，支撑国家排污许可制度的实施，进一步规范排污单位自 行监测行为，对排污单位开展自行监测活动提供切实可行的指导，中国环境监测总站在环 境保护部的组织下，编制了 《排污单位自行监测技术指南 总则》（以下简称 《总则》）。 为了进一步明确和细化对提取类制药工业企业自行监测行为的指导，支撑提取类制药行业 排污许可制度的落实，按照环境保护部要求，中国环境监测总站和南京市环境监测中心站 根据 《环境监测管理办法》《国家重点监控企业自行监测及信息公开办法》（试行）和 《总 则》等法律规章并参照相关标准规范，起草了 《排污单位自行监测技术指南 提取类制药 工业》 （征求意见稿） （以下简称 《指南》）。 1.2 工作过程 2015年 11月，成立了标准编制组。 2015年 11月—2016年2 月，标准编制组查询了相关标准规范和管理制度要求，通过 查阅有关提取类药品原料药生产工艺的相关文献资料，初步确定了研究思路和方向。2016 年2 月29 日，在盐城召开重点行业排污单位自行监测指南启动会上，标准编制组提出了工 作思路，得到与会领导、专家的认可。 2016年3 月—5 月，标准编制组邀请了中国化学制药协会、江苏省环境监测中心、南 京大学的专家召开专家研讨会，赴浙江省环境保护科学设计研究院、中国化学制药协会进 行调研，学习了解了浙江省制药行业污染物排放标准制订情况、提取类药品原料药生产种 类、原辅用料、工艺分类、生产环节 （产污环节）和污染物排放等情况，为明确研究内容 和方向打下基础。 2016年6 月—10 月，标准编制组先后对山东、河北、江苏等地20 多家制药 （集团） 公司开展实地调研，重点学习掌握了提取类制药工业的工艺流程、产污环节、原辅料、溶 媒的使用情况、污染物排放情况及自测工作开展现状等，获得了较丰富的一线企业资料。 2016年 11月—2017 年3 月，标准编制组在前期收集文献资料、企业实地调研资料的 基础上，汇总分析，集中讨论，形成了 《指南》的征求意见稿及编制说明，并于2017年3 — 92 — 月多次召开研讨会，认真听取管理部门、原料药制造业排污许可编制小组、行业协会、企 业等各方专家的意见，对征求意见稿及编制说明加以修改完善。2017 年4 月20 日，在北 京召开的技术审查会上，来自环境保护部环境工程评估中心、中国化学制药工业协会、湖 南省环境监测中心站、北京市环境保护监测中心等单位的专家通过该指南 （标准）征求意 见稿的技术审查。 2017年5月，标准编制组在前期收集文献资料、实地调研、专家咨询讨论的基础上，汇 总分析，集中讨论，修改完善 《指南》 （征求意见稿）。 2 标准制订的必要性分析 2.1 开展自行监测是排污单位应尽的责任 2015年1月1日施行的新 《中华人民共和国环境保护法》第四十二条明确提出：“重点排 污单位应当按照国家有关规定和监测规范安装使用监测设备，保证监测设备正常运行，保存 原始监测记录”；第五十五条要求：“重点排污单位应当如实向社会公开其主要污染物的名 称、排放方式、排放浓度和总量、超标排放情况，以及防治污染设施的建设和运行情况，接 受社会监督”。 《中华人民共和国水污染防治法》第二十三条规定：“重点排污单位应当安装水污染物 排放自动监测设备，与环境保护主管部门的监控设备联网，并保证监测设备正常运行。排放 工业废水的企业，应当对其所排放的工业废水进行监测，并保存原始监测记录。具体办法由 国务院环境保护主管部门规定”。 《中华人民共和国大气污染防治法》第二十四条规定：“企业事业单位和其他生产经营 者应当按照国家有关规定和监测规范，对其排放的工业废气和本法第七十八条规定名录中所 列有毒有害大气污染物进行监测，并保存原始监测记录”。 我国提取类制药企业最初是由肉联厂车间发展起来的，一般规模较小，现代化水平较低。 近年来，随着制药行业的发展，植物提取作为一个新兴制药行业已形成了一定的规模，专业 生产企业有200家以上。海洋药物产业也日渐成为中国海洋经济中又一新兴高新技术产业。 据不完全