《制药工业污染防治可行技术指南 原料药（发酵类 化学合成类 提取类）和制剂类（征求意见稿）》编制说明.pdfVIP

《制药工业污染防治可行技术指南 原料药 （发酵类 化学合成类 提取类）和制剂类 （征求意见稿）》编制说明 1 标准编制背景 1.1 任务来源 2012 年，原环境保护部下达了《关于开展2012 年度国家环境技术管理项目计划工作的 通知》（环办函 〔2012〕328 号），将 《制药工业 （发酵类、化学合成类及制剂类）污染防治 可行技术指南》制订工作列入项目计划。标准承担单位为河北省生态环境科学研究院、清华 大学、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院。 1.2 工作过程 1.2.1 第一阶段 成立标准编制组，开展国内外制药工业 （化学合成类、发酵类、制剂类）污染防治相关 标准体系调研；采取现场调研和调研问卷等形式对国内制药企业 （化学合成类、发酵类、制 剂类）开展行业现状和污染防治技术的调研，并与地方环境保护部门、行业协会等开展行业 环境管理及污染防治技术相关座谈。在此基础上，编制组于2012 年3 月完成了标准初稿和 开题报告。 2012 年4 月，原环境保护部科技标准司在北京主持召开了 《制药工业 （化学合成类、 发酵类、制剂类）污染防治可行技术指南》开题论证会，专家组一致通过了标准的开题论证， 提出了进一步梳理主要可行技术的特点和强化技术针对性与适用性等建议。根据专家意见， 编制组进一步收集相关资料数据、开展现场及重点案例调研，编制形成标准征求意见稿及编 制说明。 2015年1月13 日，原环境保护部以环办函 〔2015〕70 号文向各有关单位征求意见。编 制组根据反馈意见修改形成了标准送审稿及编制说明。 1.2.1 第二阶段 2017 年9 月，为了进一步支撑排污许可证制度的实施，根据标准编制的新要求，将提 取类制药纳入本标准中。编制组进一步补充开展了提取类制药工业的废水、废气、噪声、固 体废物产排污情况及可行技术调研工作，同时对发酵类、化学合成类、制剂类制药工业补充 了废水、废气等产排污情况及可行技术调研工作。 2020 年8 月5 日，通过视频会议的形式召开标准征求意见稿预审查会议。与会专家针 对标准文本规范性、技术参数与相关工程技术规范衔接方面提出修改意见，编制组进一步修 改完善标准征求意见稿及编制说明。 2021年4 月23 日，召开了标准征求意见稿技术审查会，与会专家通过该标准征求意见 稿技术审查并在文本规范性等方面提出修改意见，编制组根据意见，进一步修改完善，最终 形成标准征求意见稿及编制说明。 1 2 标准编制的必要性分析 2.1 行业发展规划及产业政策的相关要求 （1）《“十四五”医药工业发展规划》 2021年 12 月22 日，工业和信息化部联合九部门发布了《“十四五”医药工业发展规划》 （工信部联规 〔2021〕217 号），提出促进全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平。实 施绿色生产技术应用示范项目。围绕原料药生产中应用面广的绿色生产技术，如微反应连续 合成、生物转化、手性合成、贵金属催化剂替代、电化学反应、合成生物技术、低VOCs 排放工艺设备等，组织实施一批应用示范项目。开展三废治理共性技术攻关。围绕药品生产 “三废”治理共性技术和标准开展攻关，开发废气、废液、废渣的资源化、无害化处理及评 价技术，重点攻关高浓度难降解有机废水、高盐废水、发酵菌渣、中药生产废弃物、VOCs、 恶臭气体等处理方法，实现节约能源、降低成本和减轻环境影响。 （2）《产业结构调整指导目录 （2019 年本）》 我国鼓励药物生产过程中的膜分离、超临界萃取、新型结晶、手性合成、酶促合成、连 续反应、系统控制等技术开发与应用，基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本，原料 药生产节能降耗减排技术、新型药物制剂技术开发与应用；限制新建、扩建古龙酸和维生素 C 原粉、维生素B1、维生素B2、维生素B12、维生素E 原料生产装置，新建青霉素工业盐、 6-APA、化学法生产7-ACA、7-ADCA、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素 C 发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、 丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、 柯柯豆碱生产装置，新建紫杉醇 （配套红豆杉种植除外）、植物提取法黄连素 （配套黄连种 植除外）生产装置；淘汰环境、职业健康和安全