HIV质量手册(正文).docx

编制/日期耿波/2012.10.1审核/日期刘菊/2012.10.1批准/日期耿波/2012.10.1 PAGE 1 编制/日期 耿波/2012.10.1 审核/日期 刘菊/2012.10.1 批准/日期 耿波/2012.10.1 PAGE 1 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室质量手册 第一章 前言第一节 科室简介  文件编号：HIV-ZLSC-001 版 序：A/1 页 码：第 1 页共 2 页受控状况：在控 生效日期：2012.10.1 郧县妇幼保健院检验科简介 郧县妇幼保健院坐落在风景秀丽的汉江河畔，她是一家集医疗、预防、保健、教学 于一体的二级甲等妇幼保健院、爱婴医院，妇女儿童医院、郧县妇女儿童急救中心；现开放病床200 余张，医护技人员200 余名，总共用房面积达7885 平方米，总资产过两 千多万元。 郧县妇幼保健院检验科总共用房面积为 150m2。检验科现有业务人员 8 人，其中全日制本科毕业 3 名，本科毕业 6 名，具有主管检验技师职称 4 人。 郧县妇幼保健院检验科现拥有法国 ABX 三分类血细胞分析仪二台、桂林优利特100 尿液分析仪一台；深圳迈瑞全自动生化分析仪一台、TS-2000 半自动血凝仪一台， DH-505 电解质分析仪一台，深圳雷杜酶标仪和洗板机各一台,生物安全柜二台、高压灭菌锅二台等价值共计约一百万元。 检验科开展了临检血液检验和体液检验、生化（包括心肌酶及同功酶测定等）检验、免疫（包括特定蛋白、B-HCG 测定等）检验、脱落细胞学检验等共计项目 100 多项。 检验科参加的室间质评：湖北省临床检验中心的生化、免疫、临床血液、临床体液等项目的室间质评,并取得了优良成绩。 为了加强全国艾滋病（AIDS）检测工作的管理，提高检测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《关于加强预防和控制艾滋病工作的意见》、《全国艾滋病检测工作规范》、《HIV 实验室操作技术要求》，结合医院的实际情况，决定申报 HIV 初筛实验室。我科于 2012 年选送了 3 人参加了市疾病控制中心组织的 HIV 初筛实验室培训班，并均获得了上岗资格。在试运行期间，我们严格按照有关要求进行操作和管理，取得了较为满意的效果。但我们的工作存在着许多方面的不足，与要求还存在一定的距离。尤其是最近一段时间，按照市县中心专家的意见，不断进行整改， 完善质量体系管理文件，规范所有的操作和进行各项表格的原始记录。我们结合省 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室质量手册 第二章 前言第一节 科室简介  文件编号：HIV-ZLSC-001 版 序：A/1 页 码：第 2 页共 2 页受控状况：在控 生效日期：2012.10.1 HIV 初筛实验室的要求编写了《郧县妇幼保健院 HIV 初筛实验室质量管理体系文件》。逐步使 HIV 抗体检测向标准化的实验室管理进行实施。 为全面提高实验室的 HIV 初筛实验室，规范实验室人员的生物安全行为，使郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室的质量管理水平达到中国国家认可实验室资格的通用要求标 2012 年实验室按照 ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力专用要求》标准来制定 HIV 初筛实验室质量手册及工作程序文件，实验室全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作，并使其持续改进、不断使其完善。 检验科主任：耿波 电话：0179-7236925 地址： 郧县东岭 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室质量手册 第三章 前言第一节 科室简介  文件编号：HIV-ZLSC-001 版 序：A/1 页 码：第 1 页共 1 页受控状况：在控 生效日期：2012.10.1 HIV 初筛实验室简介 本实验室拥有各类技术人员 3 名。检测仪器有深圳雷杜酶免工作站等检测仪器 1 套（包含酶标仪、洗板机）、生物安全柜、高压灭菌锅等，能承担HIV1/2 抗体的初筛检验等。 本实验室目前有 60 多平方米的检验用房，拥有与检验工作相适应的专业技术资料和检验标准，并按 ISO18159 编制了质量管理体系文件，建立健全了实验室质量控制的保证体系。 本实验室坚持依法、公正、准确、科学的工作质量，以健全的质量保证体系不断提高工作质量，及时为病人提供优质服务。 郧县妇幼保健院检验科 HIV 初筛实验室质量手册 第一章 前言第二节 授权书  文件编号：HIV-ZLSC-002 版 序：A/1 页 码：第 1 页共 2 页受控状况：在控 生效日期：2012.10.1 授 权 书 为确保检验科质量工作和技术工作，特授权如下： 1、除医院按规定对检验科的领导干部任免、组织机构进行管理外，检验科管理层全权负责检验科的日常管理工作和业务工作。 2、检验科管理层有权对实验室的资产进行