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临床试验项目质控检查表 检查阶段 项目初期 检查部门 检查人 检查时间 1.项目基本信息 中心主要研究者 专业组 研究题目（含分期） 方案号 中心编号 研究药品 专业组药品管理员 中心药房药品管理员 申办方 CRO/CRA SMO/CRC 项目总例数： 已入组例数： 已完成例数： 2.准备阶段保存文件 文件目录参考GCP法规；研究者空格部分不强制要求；适用于项目启动前；研究文件保存于研究团队，必 要时在机构备案，项目结束时均保存于机构办公室 编号 文件 研究者文件夹 符合情况 1 临床试验申请表 保存 口是口否口不适用 2 研究者手册 保存 口是口否口不适用 3 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 口是口否口不适用 4 病例报告表（样表） 保存 口是口否口不适用 5 知情同意书 保存 口是口否口不适用 6 多方协议（已签名）（研究者、申办 者、合同研究组织） 保存原件 口是口否口不适用 7 伦理委员会批件 保存原件 口是口否口不适用 8 伦理委员会成员表 保存原件 口是口否口不适用 9 临床前实验室资料 口是口否口不适用 10 国家食品药品监督管理局批件 保存 口是口否口不适用 11 研究者履历及相关文件 保存 口是口否口不适用 12 临床试验有关的实验室检测止常值 范围 保存 口是口否口不适用 13 医学或实验室操作的质控证明 保存原件 口是口否口不适用 14 试验用药品与试验相关物资的运货 单 保存 口是口否口不适用 15 试验药物的药检证明 保存 口是口 否匚 :不适用 16 设盲试验的破盲规程 保存 口是口 否匚 J不适用 17 总随机表 口是口 否匚 :不适用 存在的问题 3.研究者 1 项目组人员组成及分工是否明确和合理 口是口否 □ 不适用 2 是否有项目分工表授权表及研究者签名样张 口是口否 □ 不适用 3 负责临床试验的研究者（主要研究者）是否具有相 应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中 要求的专业知识和能力 口是口否 □ 不适用 4 是否建立质量保证体系，设置项目质控员，并有质 控记录 口是口否 □ 不适用 5 是否有本专业内部质量自我评估和质量保证相关的 S0P 口是口否 □ 不适用 6 是否制定有适合本试验项目特点的SOP 口是口否 □ 不适用 7 SOP是否内容完整并具备可操作性，是否修订及时 口是口否 □ 不适用 8 是否需要人遗传办批件 口是口否 □ 不适用 9 试验方案是否通过伦理委员会批准 口是口否 □ 不适用 10 试验方案的修改是否再次通过伦理委员会批准 口是口否 □ 不适用 11 是否组织召开试验项目启动会，并记录 口是口否 □ 不适用 12 项目研究人员是否接受GCP培训，并记录 口是口否 □ 不适用 13 试验方案是否由主要研究者和申办方共同签字或盖 章，签字日期是否在项目启动前 口是口否 □ 不适用 存在的问题 4.受试者 1 受试者筛选/入组登记表填写是否完整、规范 □是匚 u否匚 口不适用 2 临床试验过程中是否严格执行了随机化分组方案 □是匚 否匚 J不适用 3 是否根据试验方案要求进行访视 □是匚 J否［ 2不适用 4 受试者的退出与失访是否有记录 □是匚 n否匚 H不适用 5 是否根据试验方案进行实验室检查 □是匚 口否匚 J不适用 6 检查结果、实验室数据是否可溯源 □是匚 :否匚 J不适用 7 合并用药是否为方案允许，是否说明原因 口是口否口不适用 8 是否接受监查员的监查并记录 口是口否口不适用 9 是否接受稽查员的稽查并记录 口是口否口不适用 10 对于因避免受试者紧急风险或其它情况而无法遵守 研究方案的病例，是否有详细记载和向申办方报告的 记录 口是口否口不适用 存在的问题 5.知情同意 1 知情同意书是否由受试者或法定代理人签署姓名 及日期 口是口否口不适用 2 所有入组的受试者是否都签署了知情同意书 口是口否口不适用 3 知情同意书副本是否给予受试者一份 口是口否口不适用 4 知情同意书是否于入组前签署 口是口否口不适用 5 知情同意书是否有研究者签字、签署日期及联系方 式 口是口否口不适用 6 研究者与受试者签字的日期是否相同 口是口否口不适用 7 获得知情同意书的过程是否符合GCP要求 口是口否口不适用 8 是否有知情同意过程记录 口是口否口不适用 存在的问题 6.原始资料填写 1 原始资料记录是否由完成的研究者签字并注明日 期 口是口否口不适用 2 原始资料记录是否有受试者代码和试验编号 口是口否口不适用 3 原始资料记录是否有编造现象 口是口否口不适用 4 原始资料记录修改内容是否能够辨认，修改人员是 否签字并注明原因及时间 □是口否口不适用 5 重要的原始资料是否留下副本，研究者是否签字并 标注日期 口是□否口不适用 6 是否有用纸条、