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试剂的质量性能检测
1.目的 保证PCR检测所使用的试剂质量良好。
.适用范围
PCR实验室试剂的质检操作。
.职责
实验室负责人负责试剂采购计划。
PCR室在岗人员负责试剂的质检操作。
.内容
对已购买的三证齐全的新批号试剂进行质检，运输过程试剂冷藏，货箱内 有致冷冰袋。
检查试剂内外包装，核对试剂品种和数量。
2.1外包装检查：包装应完整无损无污，标识清楚---厂家名称、品名、批准 文号、生产日期、有效期等。
2.2内包装检查：内包装是否有破损，泄漏，内容物是否齐全，是否有相应 的使用说明书等。
检查合格后及时将试剂按照保存要求的温度放入冰箱保存。将上述检测核 对情况在记录本上记录。
在前批次试剂存量尚能维持常规实验一周时，按如下要求对新批号试剂进 行测定性能检验：
4.1对PCR试剂盒测定性能的质检采用室内质控物来进行，每次试剂盒质检 时用阴性对照、阳性对照、定量标准品（1（A 1（）5、106、107）及临床标本一起 检测，可判断试剂盒质量。
判断及处理：
. 1出现如下情况中任何一种的，判断为试剂不合格，不能用于临床检测。
. 1. 1空白对照出现扩增。如扩增曲线CT值大于35,需重复实验确证试剂污 染。
4. 5.1. 2阳性对照和阳性标准品均未检出，或阳性对照未检出而阳性标准品检出 率大幅下降，表示试剂失效或检测灵敏度大幅下降。
阳性对照未检出，阳性标准品检出正常，提示样品提取液可能存在问 题，重复新旧提取液阳性对照实验，确定提取液失效问题，更换提取液后方可 使用该批试剂。
4.5. 1.4空白对照无扩增，阴性对照有扩增，排除其他污染可能性后，提取液存 在污染可能。单独用提取液点样上机出现扩增，需要更换提取液后方可使用该 批试剂。
阳性对照检出，阳性标准品未检出或扩增曲线明显系统性CT值偏大5 个循环以上。提示阳性标准品存在问题。更换阳性标准品后该批试剂方可投入 使用。
4. 5.2空白对照、阴性对照无扩增，阳性对照正常检出，阳性标准品的标准曲 线之斜率(-3.0 —3.7),截距( 39 ),相关系数(20. 98),室内质控在 控，且定量标准品的Ct值与上批号试剂相比无显著差异，表明该批试剂良好， 可以投入临床使用。
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