第一章 概述_医疗设备质量检测与校准.pptxVIP

主编： 何文胜 杨昭鹏 副主编：刘文丽 刘刚 郭永新医疗设备质量检测与校准 第一章 概述 医疗器械的基本特性 医疗器械的监管 医疗器械的检测与校准 概 述医疗器械产品的特殊性和重要性医疗器械产品的技术应用医疗器械产品安全有效性的技术保障4 5眼科 光学临床 检验电生理理疗X射线医用 软件呼吸 麻醉超声高频电声电磁 兼容一、医疗器械产品涉及的技术领域 6通用标准GB9706.1-2007GB4793.1-2007YY0505-2007安全标准性能标准二、医疗器械注册检验涉及的标准 三、医疗器械检测7性能检测计量检测安全性检测 三、医疗器械检测（一）8性能检测 是检测设备的各项功能是否符合要求，有助于保证设备功能的有效发挥，是最基本的检测。 三、医疗器械检测（二）9计量检测 是专门针对计量标准器具是否符合国家计量器具检定规程的检定、校准工作。 三、医疗器械检测（三）10安全性检测 是对医生和患者人身安全保护的一项检测。例如外科手术使用的高频电刀，需要定期检测，以避免发生漏电，以至于电击伤人，起火事故。 四、在用医疗器械的检测与监管（一）11设备验收、维修维护前后以及使用前都需要进行检测,对医疗器械的检测评估和质量控制的方法应遵守测定和评价独立于使用系统的类型和品牌的原则。在用医疗器械的检测 四、在用医疗器械的检测与监管（二）12《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《中华人民共和国依法管理的计量器具目录》《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》在用医疗器械的监管 谢谢观看