YY_T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器.docx

ICS 11.040.20 C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0286.4—2020 代替 YY 0286.4—2006 专用输液器 第4部分： 一次性使用 压力输液设备用输液器 Special infusion sets— Part 4:Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 8536-8:2015,Infusion equipment for medical use—Part 8:Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus,MOD) 2020-06-30发布 2021-06-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0286.4—2020 前 言 《专用输液器》系列标准由以下部分组成： YY 0286.1 一次性使用微孔过滤输液器； ——YY 0286.2 一次性使用滴定管式输液器 重力输液式； ——YY 0286.3 一次性使用避光输液器； ——YY/T 0286.4 一次性使用压力输液设备用输液器； ——YY/T 0286.5 一次性使用吊瓶式和袋式输液器； ——YY/T 0286.6 一次性使用刻度流量调节式输液器。 本部分为YY/T 0286 的第4部分。 本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替 YY 0286.4—2006,与 YY 0286.4—2006相比，主要技术变化如下： ——标准性质由强制性改为推荐性； ——修改了采标程度，由“IDT”(等同采用)修改为“MOD” (修改采用); ——更新了规范性引用文件(见第2章，2006年版的第2章); ——增加了第3章术语和定义(见第3章); ——删除了原第4章标记(2006年版的第4章); ——修改了管路要求，等同采用ISO 8536-8 的管路长度的要求(见6.11,2006年版的6.11); ——修改了贮液体积要求，并增加附录 B 贮液体积的试验方法(见6.14,2006年版的6.14); ——修改了第10章标签的要求(见第10章，2006年版的第10章); ——增加了第11章处置要求(见第11章); ——删除了原附录A 的 A.4 试验方法(见2006年版的 A.4); ——修改了A.3 泄漏试验方法(见A.3,2006 年版的A.3)。 ——更新了参考文献。 本部分采用重新起草法修改采用 ISO 8536-8:2015 《医用输液器具 第8部分：压力输液设备用输 液器》。 本部分与ISO 8536-8:2015相比存在技术性差异，在附录 A、附录 B 后增加了附录 C, 给出了相应 技术性差异及其原因的一览表。 本部分还做了下列编辑性修改： — 增加了资料性附录C, 给出了与 ISO 8536-8:2015 相比相应技术性差异及其原因的一览表。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、武汉智迅 创源科技发展股份有限公司、江苏雅凯医疗科技有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司。 本部分主要起草人：姚秀军、吴力群、刘维俊、吴其玉、张贤顺、李坎园。 本部分的历次版本发布情况为： ——YY 0286.4—2006。 Ⅱ YY/T 0286.4—2020 引 言 随着输液技术的不断发展和临床要求的日益提高，相继出现了一些能适应于特殊临床要求的专用 输液器，《专用输液器》系列标准专门用以规范这些专用输液器。由于输液器的发展是无止境的，期望在 一项标准中把所有有特殊要求的专用输液器都包括进来是不可能的，因此《专用输液器》系列标准的各 部分都只针对一个临床特殊要求来规范这些专用输液器。如果某种输液器兼属于多种专用输液器，应 同时执行 YY 0286 中与其相适用的部分。 GB 8368 中附录 D 适用于本部分。 1 YY/T 0286.4—2020 专用输液器 第4部分： 一次性使用 压力输液设备用输液器 1 范围 《专用输液器》系列标准的本部分规定了无菌供应的用于200 kPa 及以下压力的输液设备的一次性 使用输液器(以下简称“输液器”)的要求。 本部分适用于200 kPa 及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。