YY_T 0334-2022CN 硅橡胶外科植入物通用要求.docx

ICS 11.040.40 CCS C 31 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0334—2022 代替 YY 0334—2002 硅橡胶外科植入物通用要求 General specification for surgical implants made of silicone elastomer 2022-08-17发布 2023-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0334—2022 目 次 前言 I 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 外观 2 5 要求 2 6 无菌 3 7 包装与标志 3 附录 A(规范性) 微量元素测试方法 4 附录B(规范性) 检验液制备方法 5 附录C(规范性) 蒸发残渣试验方法 6 附录D(规范性) 酸碱度试验方法 7 附录 E(规范性) 过氧化物试验方法 8 附录F(规范性) 还原物质(易氧化物)试验方法 9 附录G(规范性) 紫外吸收试验方法 10 参考文献 11 I YY/T 0334—2022 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替 YY 0334—2002《硅橡胶外科植入物通用要求》,与 YY 0334—2002 相比，主要技术变 化如下： ——更改了范围的表述(见第1章，2002年版的第1章); ——将“外来物质”更改为“外观”(见第4章，2002年版的第4章); ——更改了干燥失重的试验方法(见5.3.1,2002年版的5.3.1); ——增加了鉴别(见5.3.3); ——增加了溶液外观(见5.4.1); ——更改了蒸发残渣的试验方法和要求(见5.4.2和附录C,2002 年版的5.4.1和附录 B); ——增加了催化剂残留(将2002年版的过氧化物并入催化剂残留)(见5.4.4); ——更改了重金属的试验方法(见5.4.7,2002年版的附录G); ——更改了环氧乙烷残留量的试验方法(见第6章，2002年版的第6章); ——更改了微量元素的测试方法(见附录A,2002 年版的附录 A); ——增加了检验液制备方法(见附录 B)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)归口。 本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司研发分公 司、先健科技(深圳)有限公司、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司。 本文件主要起草人：刘莉莉、崔双进、梁辉、刘叶、吕娇龙、刘攀攀、姜洪霞、王晨晓。 本文件于2002年4月首次发布，本次为第一次修订。 Ⅱ YY/T 0334—2022 引 言 硅橡胶外科植入物是硅氧烷类聚合物与交联剂和各种类型的填加剂混合后在一定条件下交联(硫 化)而形成的，主要用于外科矫形、修复与治疗，这类植入物(如指关节假体和乳房假体)的物理性能和 机械性能有很大差异，因此本文件未规定植入物的机械物理性能的具体指标。出于同样原因，尽管很多 植入物或多或少地含有硅橡胶组件(如脑积水分流器、心脏瓣膜假体、涂硅氧烷的织物),本文件的范围 仅限于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。这类植入物的具体设计要求在相应的产品标准 中规定。 本文件中的硅橡胶硫化是在热状态下进行的，硫化过程可分为有机过氧化物引发的硫化(过氧化物 型)和以铂为催化剂引发的硅氧加成反应硫化(加成型)。部分性能指标根据不同的交联类型分开制 定，以期更合理地对其进行安全性评价。 1 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 1 范围 本文件规定了硅橡胶外科植入物的化学及生物性能、无菌、包装与标志的通用要求。 本文件适用于硅橡胶外科植入物的测试评价。 注1:本文件未规定植入物的物理机械性能的具体指标。 注2:对于为了增加产品的功能性而添加了诸如色母料、显影剂等的硅橡胶外科植入物，制造商可基于风险评定参 照执行本文件。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价