YY_T 0290.4-2022CN 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料.docx

ICS CCS 11.040 C 40 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0290.4—2022 代替 YY/T 0290.4—2008 眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 4:Labeling and information (I SO 11979-4:2008+Amd 1:2012,Ophthalmic implants—Intraocular lenses— Part 4:Labeling and information,MOD) 2022-07-01 发布 2023-07-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0290.4—2022 目 次 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 信息提供 1 5 标签 1 6 包装内资料 3 7 自粘标签 3 8 符合使用 3 9 附加信息 3 参考文献 4 Ⅲ YY/T 0290.4—2022 前 言 本文件按照 GB/T1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY(/T)0290 《眼科光学 人工晶状体》的第4部分。 YY(/T)0290 已经发布了以下 部分： ——第1部分：术语； ——第2部分：光学性能及测试方法； ——第3部分：机械性能及测试方法； ——第4部分：标签和资料； ——第5部分：生物相容性； --第6部分：有效期和运输稳定性； ——第8部分：基本要求； ——第9部分：多焦人工晶状体； ——第10部分：有晶体眼人工晶状体。 本文件代替 YY/T 0290.4—2008《眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料》,与YY/T 0290.4— 2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： ——更改了“规范性引用文件”(见第2章，2008年版的第2章); ——增加了“信息提供”(见第4章); ——更改了“标签”,并增加了相关项目(见第5章，2008年版的第4章); ——更改了“包装内资料”,并增加了相关项目(见第6章，2008年版的第5章); ——更改了“自粘标签”,并对条款进行部分调整(见第7章，2008年版的第6章); ——增加了“符号使用”(见第8章); ——增加了“附加信息”相关内容(见第9章); ——删除了2008年版附录A (见2008年版的附录 A)。 本文件使用重新起草法修改采用ISO 11979-4:2008+Amd1:2012 《眼科植入物 人工晶状体 第4部分：标签和资料》。 本文件与ISO11979-4:2008+Amd1:2012 相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在 其外侧页边空白位置的垂直单线(1)进行了标示。 本文件与ISO 11979-4:2008+Amd1:2012的技术性差异及原因如下： ——关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况 反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 用修改采用国际标准的YY/T 0290.1 代替了 ISO 11979- 1; ● 删除了引用文件 ISO 11979-9:2006; ● 删除了引用文件 ISO 15223- 1; ● 删除了引用文件 EN 980; ● 删除了引用文件 EN 1041; ——更改了“信息提供”(见第4章),以适应我国技术条件。 本文件还做了下列编辑性修改： -纳入了ISO 11979-4:2008/Amd1:2012 的技术勘误内容，并在相应条款的外侧空白位置用垂 IV YY/T 0290.4—2022 直双线(Ⅱ)进行了标示； ——更改了标准名称； -—删除了范围中的注； ——删除了第5章标签中第3条“和/或商品名”; ——删除了第7章自粘标签中b) “和/或商品名”; ——第9章附加信息中用“紫外吸收”进行表述，以适应我国通用表述习惯； ——更改了参考文献。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1) 归口。 本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本文件主要起草人：冯勤、陈琼慧、夏忠诚、郝琦、宋婷。 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY/T 0290.4—2008。 1 YY/T 0290.4—2022 眼科光学