YY_T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器.docx

ICS 11.120.20 C 48 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0314—2021 代替 YY/T 0314—2007 一次性使用人体静脉血样采集容器 Single-use containers for human venous blood specimen collection (ISO 6710:2017,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01 实施 国家药品监督管理局 发 布 I YY/T 0314—2021 前 言 本标准按照 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 YY/T 0314—2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》,与 YY/T 0314—2007相比， 主要技术变化如下： 修改了范围，适用范围不包括血培养瓶，因为本标准并没有描述此类试验的专门要求。 ——修改了术语和定义的内容，删除了血样采集系统(见2007年版的3.2)、封闭扭矩(见2007年版 的3.3)、充装容量(见2007年版的3.9)、刻度标志(见2007年版的3.11)、重量测定分析法(见 2007年版的3.12)、最大充装线(见2007年版的3.13)、最小充装线(见2007年版的3.14)、针 和持针器组件(见2007年版的3. 15)、公称充装线(见2007年版的3. 17);增加了充装指示 (见3.9)、主色(见3.12)、相对离心力(见3.14)、管体(见3.16); ——更新了“材料”内容(见第4章，2007年版的第4章); ——删除了刻度标志和充装线(见2007年版的第6章); ——增加了设计应考虑相关事宜(见6.3); ——修改了结构要求，删除了2007年版的8.1(见第7章); ——修改了无菌和特定微生物状态要求，明确了真空采集容器内部应无菌(见8.1,2007年版的9.2 和2013年第1号修改单); ——修改了添加剂范围要求(见第9章，2007年版的第10章); ——将“制造商提供的信息”改为“标志与标签”(见第10章，2007年版的第11章); ——将“采血管和添加剂的识别”改为“采集容器的识别”,表1删除了推荐色标(见第11章，2007 年版的第12章); ——修改了附录 A 名称(见附录 A); ——修改了附录 B 名称(见附录 B); ——修改了强度试验用液体，用与人体血液相同比重的供试液代替水(见附录 D); ——修改了资料性附录“添加剂的浓度和液体添加剂的体积”(见附录 E,2007 年版的附录 NC); ——增加了资料性附录“识别添加剂和附加物的推荐色标”(见附录 F)。 本标准采用重新起草法修改采用ISO 6710:2017《一次性使用人体静脉血样采集容器》。 本标准与ISO 6710:2017相比存在结构变化，增加了附录 G 和附录 H。 本标准与 ISO 6710:2017 的技术性差异及其原因如下： ——关于规范性引用文件，本标准做了具体技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ● 增加了GB/T 6682(见 A.1.1); ● 用等同采用国际标准的YY/T 0466.1 代替了ISO 15223- 1 (见10.3)。 —— 附录 E 由规范性附录修改为资料性附录。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)归口。 本标准起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、碧迪医疗器械(上海)有限公司、广州阳普医 疗科技股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、北京格瑞纳健峰生物技术有限公司、山东新华安 得医疗用品有限公司、浏阳市三力医用科技发展有限公司、江苏康为世纪生物科技有限公司。 Ⅱ YY/T 0314—2021 本标准主要起草人：孙建军、徐源梅、孙邦福、于晓红、张丽梅、张菁、史通、陈平轩、赵长帅、刘万宗、 殷剑峰。 本标准所代替标准的历次版本的发布情况为： ——YY 0314—1999 、YY/T 0314—2007。 Ⅲ YY/T 0314—2021 引 言 一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器),又称为采血容器或采血管，目前常用的已建立的色 标体系有两个，其中之一是ISO 6710:1995 推荐的色标体系。由于采血管生产技术的改变，以欧洲为主 的一些国家强烈要求修订 ISO 6710:1995。 一方面， 一些国家处于病人安全的考虑强烈要求采血管要 有色标；另一方面，因未见有因色标的不同给病人带来安全影响的报道，制造商在这方面的任何改变会 增加生产成本，从而